Näringsbehandling för förbättring av traumatisk hjärnskada (NUTRA-TBI)
27 november 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London
Att testa genomförbarheten av att administrera ett kommersiellt tillgängligt neurotrofisk oralt näringstillskott (ONS) för vuxna patienter med akut traumatisk hjärnskada på Royal London Hospital.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad icke-blind studie av vuxna patienter med akut traumatisk hjärnskada vid Royal London Hospital.
Det kommer att ske randomisering till en av två icke-blindade försöksgrupper:
- Vanlig standard NHS-vård (kontrollgrupp)
- Vanlig standard NHS-vård plus daglig oral dos av Souvenaid® ONS
Försöksprotokollet kommer att påbörjas mellan 3-7 dagar efter inläggningen. Tidslinjen för försöket ger en sammanfattning av intervention och bedömningar.
Rättegången kommer att pågå i 12 månader. De första 6 månaderna kommer att vara den formella prövningen med två grupper och uppföljningsbedömningar. Detta kommer att utföras på basis av avsikt att behandla. Efter denna inledande fas kommer utredarna att ge alla deltagare från antingen grupp (kontroll eller behandling) möjlighet att ta Souvenaid® ONS i ytterligare 6 månader med en klinisk uppföljningstid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen mellan 18 år och 80 år
- Akut traumatisk hjärnskada med bekräftade radiologiska drag
Exklusions kriterier:
- Allergi mot fiskolja/mjölk/soja
- Medicinsk historia av galaktosemi
- Icke-traumatisk etiologi till huvudskada
- Kan inte få enteral näring
- Kraniektomi under inläggning (förlust av integritet av skallkonvexitet)
- Samtidig aktiv neurologisk sjukdom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig NHS-vård efter traumatisk hjärnskada
|
|
|
Experimentell: Behandling
Rutinmässig NHS-vård efter traumatisk hjärnskada plus daglig dos av testförening (oralt näringstillskott)
|
Daglig dos av ett kommersiellt tillgängligt oralt näringstillskott baserat på det aktiva receptet Fortasyn Connect, producerat av Nutricia, Danone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra protokollet som sagt
Tidsram: 10 månader
|
För att bedöma logistiska problem som kan förhindra att en fullt utrustad studie utförs med detta protokoll.
Utredarna kommer i första hand att titta på retentionsgraden.
Om det finns en förslitningsgrad på över 80 % kommer detta protokoll att anses inte genomförbart.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnnätverksanslutning
Tidsram: 10 månader
|
Uppmätt med vilotillstånds-EEG
|
10 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 10 månader
|
Förändringar av kognitiv funktion som mått med CANTAB-TBI kognitivt test.
Detta är ett validerat och allmänt använt kliniskt verktyg för kognitiv bedömning vid TBI och bedömer kognition med hjälp av följande batteri av tester (omfång av poäng inom parentes där lägre poäng är sämre prestanda och högre är bättre prestation): parade associerade lärande (0-70) ; reaktionstid (100-5100); rumsligt arbetsminne (0-153); multitasking test (0-160); entrycksstrumpor från Cambridge (0-15).
|
10 månader
|
|
Plasmafosfolipidnivåer
Tidsram: 10 månader
|
Plasmafosfolipidnivåer kommer att mätas med tunnskiktskromatografi och/eller LC-MS.
Batchanalys
|
10 månader
|
|
Omega-3 index
Tidsram: 10 månader
|
Omega-3-indexet kommer att analyseras i röda blodkroppar.
Därför kommer lipider att extraheras från röda blodkroppar, följt av transesterifiering och kvantifiering med hjälp av gaskromatografi kopplad till en flamjoniseringsdetektor.
|
10 månader
|
|
Neurofilamentljusnivåer
Tidsram: 10 månader
|
Ljusnivåer i plasma eller serum av neurofilament kommer att mätas med antingen en kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunosorbentanalys, en kommersiellt tillgänglig kemi-luminescerande analys eller den kommersiellt tillgängliga SIMOA-analysen.
Kombinerade prover kommer att köras på varje platta för att ta hänsyn till variabiliteten mellan plattorna.
|
10 månader
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 10 månader
|
Inflammatoriska markörer som cytokiner kommer att analyseras med antingen enzymkopplade immunosorbentanalyser eller ett multiplexsystem.
Kombinerade prover kommer att köras på varje platta för att ta hänsyn till variabiliteten mellan plattorna.
|
10 månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 10 månader
|
CRP kommer att mätas oberoende med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys.
Kombinerade prover kommer att köras på varje platta för att ta hänsyn till variabiliteten mellan plattorna
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Uff, Barts Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ej tillämpligt, ingår inte i protokollet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .