Leczenie żywieniowe w celu złagodzenia urazowego uszkodzenia mózgu (NUTRA-TBI)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Aby przetestować wykonalność podawania dostępnego w handlu neurotroficznego doustnego suplementu diety (ONS) dorosłym pacjentom z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu w Royal London Hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą bez ślepej próby z udziałem dorosłych pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu w Royal London Hospital.
Nastąpi randomizacja do jednej z dwóch nieślepych grup próbnych:
- Zwykła standardowa opieka NHS (grupa kontrolna)
- Zwykła standardowa opieka NHS plus dzienna dawka doustna Souvenaid® ONS
Protokół próbny rozpocznie się w ciągu 3-7 dni po przyjęciu. Harmonogram badania zawiera podsumowanie interwencji i ocen.
Proces potrwa 12 miesięcy. Pierwsze 6 miesięcy to formalna próba z dwiema grupami i ocenami uzupełniającymi. Zostanie to przeprowadzone na podstawie zamiaru leczenia. Po tej początkowej fazie badacze zapewnią wszystkim uczestnikom z każdej grupy (kontrolnej lub leczonej) możliwość przyjmowania Souvenaid® ONS przez kolejne 6 miesięcy z wizytą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 80 lat
- Ostre urazowe uszkodzenie mózgu z potwierdzonymi cechami radiologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na olej rybny/mleko/soję
- Historia medyczna galaktozemii
- Nieurazowa etiologia urazu głowy
- Nie można otrzymać żywienia dojelitowego
- Kraniektomia podczas przyjęcia (utrata integralności wypukłości czaszki)
- Współistniejąca czynna choroba neurologiczna
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa opieka NHS po urazowym uszkodzeniu mózgu
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Rutynowa opieka NHS po urazowym uszkodzeniu mózgu plus dzienna dawka badanego związku (doustny suplement diety)
|
Dzienna porcja dostępnego w handlu doustnego suplementu diety opartego na recepturze substancji czynnej Fortasyn Connect, produkowanej przez firmę Nutricia, Danone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia protokołu zgodnie z opisem
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aby ocenić problemy logistyczne, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie pełnego badania przy użyciu tego protokołu.
Śledczy będą przede wszystkim patrzeć na wskaźnik retencji.
Jeśli wskaźnik ścierania przekracza 80%, protokół ten zostanie uznany za niewykonalny.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność sieci mózgowej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Jak zmierzono za pomocą EEG w stanie spoczynku
|
10 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmiany funkcji poznawczych mierzone testem poznawczym CANTAB-TBI.
Jest to zatwierdzone i szeroko stosowane narzędzie kliniczne do oceny funkcji poznawczych w TBI i ocenia funkcje poznawcze za pomocą następującej baterii testów (zakres wyników w nawiasach, gdzie niższy wynik oznacza gorsze wyniki, a wyższy oznacza lepsze wyniki): uczenie się sparowanych współpracowników (0-70) ; czas reakcji (100-5100); przestrzenna pamięć robocza (0-153); test wielozadaniowości (0-160); pończochy jednodotykowe Cambridge (0-15).
|
10 miesięcy
|
|
Poziomy fosfolipidów w osoczu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Poziomy fosfolipidów w osoczu będą mierzone przy użyciu chromatografii cienkowarstwowej i/lub LC-MS.
Analiza wsadowa
|
10 miesięcy
|
|
Indeks omega-3
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Indeks omega-3 będzie analizowany w krwinkach czerwonych.
W związku z tym lipidy będą ekstrahowane z krwinek czerwonych, a następnie transestryfikacja i oznaczanie ilościowe za pomocą chromatografii gazowej połączonej z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym.
|
10 miesięcy
|
|
Poziomy światła neurofilamentów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Poziomy światła neurofilamentów w osoczu lub surowicy będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu testu immunoenzymatycznego, dostępnego w handlu testu chemiluminescencyjnego lub dostępnego w handlu testu SIMOA.
Połączone próbki zostaną przebadane na każdej płytce w celu uwzględnienia zmienności między płytkami.
|
10 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Markery stanu zapalnego, takie jak cytokiny, będą analizowane przy użyciu testów immunoenzymatycznych lub systemu multipleksowego.
Połączone próbki zostaną przebadane na każdej płytce w celu uwzględnienia zmienności między płytkami.
|
10 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
CRP będzie mierzone niezależnie przy użyciu testu immunoenzymatycznego.
Połączone próbki zostaną przebadane na każdej płytce w celu uwzględnienia zmienności między płytkami
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Uff, Barts Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie dotyczy, nie jest częścią protokołu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Souvenaid doustny suplement diety (Nutricia)
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego