Пищевая терапия для облегчения черепно-мозговой травмы (NUTRA-TBI)
14 августа 2023 г. обновлено: Queen Mary University of London
Чтобы проверить возможность введения коммерчески доступной нейротрофической пероральной пищевой добавки (ONS) для взрослых пациентов с острой черепно-мозговой травмой в Королевском лондонском госпитале.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным контролируемым неслепым исследованием взрослых пациентов с острой черепно-мозговой травмой в Королевском лондонском госпитале.
Будет проведена рандомизация в одну из двух групп неслепого исследования:
- Обычная стандартная помощь NHS (контрольная группа)
- Обычная стандартная помощь NHS плюс ежедневная пероральная доза Souvenaid® ONS
Испытательный протокол начнется через 3-7 дней после поступления. График испытаний содержит сводку о вмешательстве и оценках.
Суд продлится 12 месяцев. Первые 6 месяцев будут официальным испытанием с двумя группами и последующими оценками. Это будет выполнено на основе намерения лечить. После этой начальной фазы исследователи предоставят возможность всем участникам из любой группы (контрольной или лечебной) принимать Souvenaid® ONS в течение следующих 6 месяцев с последующим клиническим визитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 80 лет
- Острая черепно-мозговая травма с подтвержденными рентгенологическими признаками
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбий жир/молоко/сою
- История болезни галактоземии
- Нетравматическая этиология черепно-мозговой травмы
- Невозможно получить энтеральное питание
- Краниэктомия при поступлении (нарушение целостности выпуклости черепа)
- Сопутствующее активное неврологическое заболевание
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход NHS после черепно-мозговой травмы
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Обычный уход NHS после черепно-мозговой травмы плюс ежедневная доза тестируемого соединения (пероральная пищевая добавка)
|
Суточная доза имеющейся в продаже пищевой добавки для перорального применения, основанной на рецептуре активного соединения Fortasyn Connect, производимой Nutricia, Danone.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения протокола, как указано
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценить логистические проблемы, которые могут помешать проведению полноценного исследования с использованием этого протокола.
Следователи будут в первую очередь смотреть на уровень удержания.
Если уровень отсева превышает 80%, то этот протокол будет считаться неосуществимым.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подключение к сети мозга
Временное ограничение: 10 месяцев
|
По данным ЭЭГ в состоянии покоя
|
10 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Изменения когнитивной функции по результатам когнитивного теста CANTAB-TBI.
Это проверенный и широко используемый клинический инструмент для оценки когнитивных функций при ЧМТ, который оценивает когнитивные функции с использованием следующей группы тестов (диапазон баллов в скобках, где более низкий балл означает худшую производительность, а более высокий балл означает лучшую производительность): парное обучение ассоциатов (0–70) ; время реакции (100-5100); пространственная рабочая память (0-153); тест на многозадачность (0-160); чулки в одно касание Кембриджа (0-15).
|
10 месяцев
|
|
Уровень фосфолипидов в плазме
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Уровни фосфолипидов в плазме будут измерять с помощью тонкослойной хроматографии и/или ЖХ-МС.
Пакетный анализ
|
10 месяцев
|
|
Индекс Омега-3
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Индекс омега-3 будет проанализирован в красных кровяных тельцах.
Следовательно, липиды будут экстрагированы из эритроцитов с последующей переэтерификацией и количественным определением с использованием газовой хроматографии в сочетании с пламенно-ионизационным детектором.
|
10 месяцев
|
|
Уровень освещенности нейрофиламента
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Уровни света нейрофиламентов в плазме или сыворотке будут измеряться с использованием либо коммерчески доступного твердофазного иммуноферментного анализа, либо коммерчески доступного хемилюминесцентного анализа, либо коммерчески доступного анализа SIMOA.
Комбинированные образцы будут анализироваться на каждой чашке, чтобы учесть изменчивость между чашками.
|
10 месяцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Маркеры воспаления, такие как цитокины, будут анализироваться либо с помощью твердофазного иммуноферментного анализа, либо с помощью мультиплексной системы.
Комбинированные образцы будут анализироваться на каждой чашке, чтобы учесть изменчивость между чашками.
|
10 месяцев
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 10 месяцев
|
СРБ будет измеряться независимо с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Комбинированные образцы будут анализироваться на каждой чашке для учета различий между чашками.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Uff, Barts Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не применимо, не является частью протокола
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищевая добавка Souvenaid для приема внутрь (Nutricia)
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак