Táplálkozási kezelés a traumás agysérülések enyhítésére (NUTRA-TBI)
2024. november 27. frissítette: Queen Mary University of London
Kereskedelmi forgalomban kapható neurotróf orális táplálék-kiegészítő (ONS) alkalmazásának tesztelése akut traumás agysérülésben szenvedő felnőtt betegek számára a Londoni Királyi Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált, nem vak vizsgálat lesz akut traumás agysérülésben szenvedő felnőtt betegeken a Royal London Hospital kórházában.
Véletlenszerű besorolásra kerül sor a két nem vak vizsgálati csoport egyikébe:
- Szokásos standard NHS ellátás (kontrollcsoport)
- Szokásos standard NHS-ápolás plusz napi orális adag Souvenaid® ONS
A vizsgálati protokoll a felvétel után 3-7 nappal kezdődik. A próbaidőszak összefoglalja a beavatkozást és az értékeléseket.
A tárgyalás 12 hónapig tart. Az első 6 hónap a hivatalos próba két csoporttal és nyomon követési értékelésekkel. Ez a kezelés szándéka alapján történik. Ezt a kezdeti fázist követően a vizsgálók lehetőséget biztosítanak minden résztvevőnek bármelyik csoportból (kontroll vagy kezelés), hogy további 6 hónapig szedjék a Souvenaid® ONS-t egy klinikai utóellenőrzési időponttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Bart Health, Royal London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 80 év közötti felnőtt
- Akut traumás agysérülés megerősített radiológiai jellemzőkkel
Kizárási kritériumok:
- Halolaj/tej/szója allergia
- Galactosemia kórtörténete
- A fejsérülés nem traumás etiológiája
- Nem tud enterális táplálékot kapni
- Craniectomia a felvétel során (a koponya domborúságának integritásának elvesztése)
- Egyidejű aktív neurológiai betegség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rutinszerű NHS-ellátás traumás agysérülés után
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
Rutinszerű NHS-ellátás traumás agysérülést követően, plusz napi adag vizsgált vegyület (szájon át szedhető táplálék-kiegészítő)
|
Kereskedelmi forgalomban kapható szájon át szedhető táplálék-kiegészítő napi adagja a Fortasyn Connect hatóanyag-recept alapján, amelyet a Nutricia, Danone gyárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll kivitelezhetősége a leírtak szerint
Időkeret: 10 hónap
|
Olyan logisztikai problémák felmérése, amelyek megakadályozhatják egy teljes körű vizsgálat elvégzését ezzel a protokollal.
A nyomozók elsősorban a visszatartási arányt fogják vizsgálni.
Ha a kopási arány meghaladja a 80%-ot, akkor ez a protokoll megvalósíthatatlannak minősül.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy hálózati kapcsolat
Időkeret: 10 hónap
|
Nyugalmi állapotú EEG-vel mérve
|
10 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 10 hónap
|
A kognitív funkciók változásai a CANTAB-TBI kognitív teszttel mérve.
Ez egy validált és széles körben használt klinikai eszköz a TBI kognitív értékelésére, és a kogníciót a következő tesztkészlet segítségével értékeli (zárójelben lévő pontszámok tartománya, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb teljesítményt, a magasabb pedig jobb teljesítményt jelent): páros tanulás (0-70) ; reakcióidő (100-5100); térbeli munkamemória (0-153); többfeladatos teszt (0-160); egyérintéses Cambridge harisnya (0-15).
|
10 hónap
|
|
A plazma foszfolipid szintje
Időkeret: 10 hónap
|
A plazma foszfolipidszintjét vékonyréteg-kromatográfiával és/vagy LC-MS-sel mérjük.
Batch elemzés
|
10 hónap
|
|
Omega-3 index
Időkeret: 10 hónap
|
Az omega-3 indexet a vörösvértestekben elemzik.
Ezért a vörösvértestekből lipideket vonnak ki, majd átészterezést és mennyiségi meghatározást végeznek gázkromatográfiával, amely egy lángionizációs detektorhoz kapcsolódik.
|
10 hónap
|
|
Neurofil fényszintek
Időkeret: 10 hónap
|
A plazma vagy a szérum neurofilamentum fényszintjét a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal, egy kereskedelmi forgalomban kapható kemilumineszcens vizsgálattal vagy a kereskedelemben kapható SIMOA vizsgálati eljárással kell mérni.
A lemezek közötti változékonyság figyelembevétele érdekében minden lemezen kombinált mintákat kell futtatni.
|
10 hónap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 10 hónap
|
A gyulladásos markereket, például a citokineket vagy enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatokkal, vagy multiplex rendszerrel elemzik.
A lemezek közötti változékonyság figyelembevétele érdekében minden lemezen kombinált mintákat kell futtatni.
|
10 hónap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 10 hónap
|
A CRP-t egymástól függetlenül, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük.
A lemezek közötti változékonyság figyelembevétele érdekében minden lemezen kombinált mintákat kell futtatni
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Uff, Barts Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 273132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem alkalmazható, nem része a protokollnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .