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Traitement nutritionnel pour l'amélioration des lésions cérébrales traumatiques (NUTRA-TBI)

14 août 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London
Tester la faisabilité de l'administration d'un supplément nutritionnel oral neurotrophique (ONS) disponible dans le commerce pour les patients adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques aiguës au Royal London Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en non aveugle de patients adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques aiguës au Royal London Hospital.

Il y aura une randomisation dans l'un des deux groupes d'essais sans aveugle :

  1. Soins NHS standard habituels (groupe témoin)
  2. Soins standard habituels du NHS plus dose orale quotidienne de Souvenaid® ONS

Le protocole d'essai commencera entre 3 et 7 jours après l'admission. Le calendrier de l'essai fournit un résumé de l'intervention et des évaluations.

Le procès durera 12 mois. Les 6 premiers mois seront l'essai formel avec deux groupes et des évaluations de suivi. Celle-ci sera réalisée en intention de traiter. Après cette phase initiale, les investigateurs donneront à tous les participants de l'un ou l'autre groupe (contrôle ou traitement) la possibilité de prendre Souvenaid® ONS pendant 6 mois supplémentaires avec un rendez-vous de suivi clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Bart Health, Royal London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte entre 18 ans et 80 ans
  • Traumatisme crânien aigu avec caractéristiques radiologiques confirmées

Critère d'exclusion:

  • Allergies à l'huile de poisson/lait/soja
  • Antécédents médicaux de galactosémie
  • Étiologie non traumatique du traumatisme crânien
  • Impossible de recevoir une nutrition entérale
  • Craniectomie à l'admission (perte d'intégrité de la convexité crânienne)
  • Maladie neurologique active concomitante
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins de routine du NHS après une lésion cérébrale traumatique
Expérimental: Traitement
Soins de routine du NHS suite à une lésion cérébrale traumatique plus dose quotidienne de composé à tester (supplément nutritionnel oral)
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel oral Souvenaid (Nutricia)
Dose quotidienne d'un supplément nutritionnel oral disponible dans le commerce basé sur la recette de composé actif Fortasyn Connect, produit par Nutricia, Danone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de mener le protocole comme indiqué
Délai: 10 mois
Évaluer les problèmes logistiques qui pourraient empêcher la réalisation d'une étude entièrement alimentée à l'aide de ce protocole. Les enquêteurs examineront principalement le taux de rétention. S'il y a un taux d'attrition supérieur à 80 %, ce protocole sera jugé irréalisable.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité du réseau cérébral
Délai: 10 mois
Tel que mesuré par l'EEG au repos
10 mois
Fonction cognitive
Délai: 10 mois
Modifications de la fonction cognitive mesurées par le test cognitif CANTAB-TBI. Il s'agit d'un outil clinique validé et largement utilisé pour l'évaluation cognitive dans le TBI et évalue la cognition à l'aide de la batterie de tests suivante (gamme de scores entre parenthèses, le score le plus bas étant la moins bonne performance et le plus haut étant la meilleure performance) : apprentissage des associés appariés (0-70) ; temps de réaction (100-5100); mémoire de travail spatiale (0-153); test multitâche (0-160); one touch bas de Cambridge (0-15).
10 mois
Niveaux plasmatiques de phospholipides
Délai: 10 mois
Les taux plasmatiques de phospholipides seront mesurés par chromatographie sur couche mince et/ou LC-MS. Analyse par lots
10 mois
Indice Oméga-3
Délai: 10 mois
L'indice oméga-3 sera analysé dans les globules rouges. Par conséquent, les lipides seront extraits des globules rouges, suivis d'une transestérification et d'une quantification par chromatographie en phase gazeuse couplée à un détecteur à ionisation de flamme.
10 mois
Niveaux de lumière des neurofilaments
Délai: 10 mois
Les niveaux de lumière des neurofilaments plasmatiques ou sériques seront mesurés à l'aide d'un test immuno-enzymatique disponible dans le commerce, d'un test chimioluminescent disponible dans le commerce ou du test SIMOA disponible dans le commerce. Des échantillons combinés seront exécutés sur chaque plaque pour tenir compte de la variabilité inter-plaque.
10 mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: 10 mois
Les marqueurs inflammatoires tels que les cytokines seront analysés à l'aide d'essais immuno-enzymatiques ou d'un système multiplex. Des échantillons combinés seront exécutés sur chaque plaque pour tenir compte de la variabilité inter-plaque.
10 mois
Protéine C-réactive
Délai: 10 mois
La CRP sera mesurée indépendamment à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique. Des échantillons combinés seront exécutés sur chaque plaque pour tenir compte de la variabilité inter-plaque
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Uff, Barts Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 273132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non applicable, ne fait pas partie du protocole

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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