Vielight RX Plus 用于治疗 COVID-19 呼吸道症状 (COVIDLight)
2021年6月10日 更新者：Vielight Inc.
一项评估 Vielight RX Plus 治疗 COVID-19 呼吸系统症状疗效的随机研究
本研究的目的是获取有关 Vielight RX Plus 在缩短 COVID-19 受试者症状恢复时间方面的功效的数据。
该研究将通过电子数据收集 (EDC) 在家中自我隔离的 COVID-19 阳性受试者中进行。
受试者与合格研究者 (QI) 或其他研究人员之间不会有身体接触。
本研究旨在证明 Vielight RX Plus 是护理标准 (SOC) 的有用辅助手段。
我们假设 Vielight RX Plus 将加速恢复并降低病毒感染的严重程度。
研究概览
详细说明
这项研究完全在线进行。 研究人员绝不会与参与者直接接触。 该研究将由独立的临床研究组织 (CRO) 管理，支持合格的研究者 (QI)。 Vielight Inc 将免费提供 RX Plus 设备并将赞助该研究。
如果潜在参与者有兴趣参与，系统将提示他们填写在线筛选表。 在筛选期间，将要求潜在参与者上传其 COVID-19 阳性感染确认报告的副本和有效身份证件。 如果潜在受试者符合研究条件，则通过满足所有纳入和排除标准，潜在参与者将被提示通过电子数据收集 (EDC) 平台填写电子知情同意书 (ICF)，并将被纳入研究.
这是一项为期 30 天的前瞻性随机研究，不设盲法。 280 名参与者将被随机分为两组： 第 1 组：护理标准；第 2 组：护理标准 + Vielight RX Plus 治疗。 在第 2 组中，Vielight RX Plus 每天两次，每次 20 分钟，前 5 天至少间隔 6 小时。 在随后的 25 天内，每天治疗一次。 Vielight RX Plus 将位于胸骨的最上部，以刺激胸腺和一个鼻孔内。
在这 30 天的每一天中，参与者将被要求完成一份问卷以评估呼吸道症状的严重程度，并记录每日乳制品和氧饱和度水平（使用便携式血氧仪）。
主要衡量标准是以天为单位的总体恢复时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认 COVID-19 感染
- 出现中度至重度呼吸道症状
- 18-65岁之间
排除标准：
- 确诊时需要住院
- 目前需要补充氧气或正压支持和/或需要补充氧气或正压支持 > 或 = 24 小时
- 出现症状后 >10 天
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断
- 孕
- 丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒阳性
- 无法以电子方式完成英语学习问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
该组将不会接受 Vielight RX Plus 治疗。
相反，他们将遵循加拿大卫生部推荐的 COVID-19 治疗标准。
|
|
|
实验性的：护理标准 + Vielight RX Plus 治疗
该小组将接受 Vielight RX Plus 治疗，并遵循加拿大卫生部推荐的 COVID-19 治疗标准。
|
Vielight RX Plus 旨在通过直接放置在胸骨柄（覆盖胸腺）和一个鼻孔内的 LED 提供近红外光和红光。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
恢复时间
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
30天
|
|
消除 COVID-19 相关症状的时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
出现轻度 COVID-19 相关症状的平均天数
大体时间：30天
|
30天
|
|
出现轻微总体呼吸道症状的平均天数
大体时间：30天
|
30天
|
|
症状减轻时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
消除症状的时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
出现轻微呼吸道症状的平均天数
大体时间：30天
|
30天
|
|
氧饱和度
大体时间：30天
|
30天
|
|
住院率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (预期的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.