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COVID-19 호흡기 증상 치료를 위한 Vielight RX Plus (COVIDLight)

2021년 6월 10일 업데이트: Vielight Inc.

COVID-19 호흡기 증상 치료에서 Vielight RX Plus의 효능을 평가하는 무작위 연구

이 연구의 목적은 COVID-19 환자의 증상 회복 시간을 줄이는 Vielight RX Plus의 효능에 대한 데이터를 얻는 것입니다. 이 연구는 전자 데이터 수집(EDC)을 통해 자가 격리 상태에서 집에서 COVID-19 양성 피험자를 대상으로 수행됩니다. 피험자와 적격 조사자(QI) 또는 다른 연구 직원 사이에 물리적 접촉은 없을 것입니다. 이 연구는 Vielight RX Plus가 표준 치료(SOC)에 대한 유용한 부속물임을 입증하는 것을 목표로 합니다. 우리는 Vielight RX Plus가 회복을 가속화하고 바이러스 감염 심각성을 줄일 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전적으로 온라인으로 수행됩니다. 어떤 시점에서도 연구 직원은 참가자와 직접 접촉하지 않습니다. 이 연구는 QI(Qualified Investigator)를 지원하는 독립 임상 연구 기관(CRO)에서 관리합니다. Vielight Inc는 RX Plus 장치를 무료로 공급하고 연구를 후원할 것입니다.

잠재적 참가자는 참여에 관심이 있는 경우 온라인 심사 양식을 작성하라는 메시지를 받게 됩니다. 심사 중에 잠재적 참가자는 COVID-19 감염 확인 보고서 사본과 유효한 신분증을 업로드해야 합니다. 잠재적 피험자가 모든 포함 및 제외 기준을 명시하여 연구 자격이 있는 경우 잠재적 참가자는 전자 데이터 수집(EDC) 플랫폼을 통해 전자 정보 동의서(ICF)를 작성하라는 메시지를 받고 연구에 등록됩니다. .

이것은 눈가림 없이 30일 동안 진행되는 전향적 무작위 연구입니다. 280명의 참가자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1: 표준 치료; 그룹 2: 표준 관리 + Vielight RX Plus 치료. 그룹 2에서 Vielight RX Plus는 처음 5일 동안 최소 6시간 간격으로 하루에 두 번 20분 동안 관리됩니다. 이후 25일 동안 치료는 하루에 한 번입니다. Vielight RX Plus는 흉선을 자극하기 위해 가슴뼈의 가장 윗부분과 한쪽 콧구멍에 위치합니다.

30일 동안 참가자는 설문지를 작성하여 호흡기 증상의 중증도를 평가하고 일일 유제품과 산소 포화도 수준(휴대용 산소 측정기 사용)을 기록해야 합니다.

일차 측정은 전체 회복까지의 시간(일)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 감염 확인
  • 중등도에서 중증의 호흡기 증상을 경험함
  • 18-65세 사이

제외 기준:

  • 진단 당시 입원 필요
  • 현재 보충 산소 또는 양압 지원이 필요하고/하거나 24시간 이상 동안 보충 산소 또는 양압 지원이 필요함
  • >증상 발현 후 10일
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단
  • 임신한
  • C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스 양성
  • 영어로 된 연구 설문지를 전자적으로 완성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
이 그룹은 Vielight RX Plus 치료를 받지 않습니다. 대신 캐나다 보건부가 권장하는 COVID-19 표준 치료를 따를 것입니다.
실험적: 스탠다드 오브 케어 + Vielight RX Plus 트리트먼트
이 그룹은 Vielight RX Plus 치료를 받고 캐나다 보건부가 권장하는 COVID-19 표준 치료를 따릅니다.
장치: Vielight RX 플러스
Vielight RX Plus는 각각 흉골(흉선을 덮고 있음)의 흉골에 직접 배치된 LED와 한쪽 콧구멍 내부에 배치된 LED를 통해 근적외선과 적색광을 전달하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
회복 시간
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30 일
30 일
COVID-19 관련 증상 제거 시간
기간: 30 일
30 일
가벼운 COVID-19 관련 증상이 있는 평균 일수
기간: 30 일
30 일
가벼운 전반적인 호흡기 증상이 있는 평균 일수
기간: 30 일
30 일
증상 감소까지의 시간
기간: 30 일
30 일
증상 제거 시간
기간: 30 일
30 일
가벼운 호흡기 증상이 있는 평균 일수
기간: 30 일
30 일
산소포화도
기간: 30 일
30 일
입원율
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vielight Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VL-2020-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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