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Vielight RX Plus zur Behandlung von COVID-19-Atemwegssymptomen (COVIDLight)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Vielight Inc.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Vielight RX Plus bei der Behandlung von COVID-19-Atemwegssymptomen

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit des Vielight RX Plus bei der Verkürzung der Zeit bis zur Erholung der Symptome bei Probanden mit COVID-19 zu erhalten. Die Studie wird unter COVID-19-positiven Probanden zu Hause in Selbstisolation über elektronische Datenerfassung (EDC) durchgeführt. Es wird keinen physischen Kontakt zwischen den Probanden und dem Qualified Investigator (QI) oder anderem Studienpersonal geben. Diese Studie soll zeigen, dass Vielight RX Plus eine nützliche Ergänzung zum Standard of Care (SOC) ist. Wir gehen davon aus, dass Vielight RX Plus die Genesung beschleunigen und die Schwere der Virusinfektion verringern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vollständig online durchgeführt. Zu keinem Zeitpunkt steht das Studienpersonal in direktem Kontakt mit den Teilnehmern. Die Studie wird von einer unabhängigen klinischen Forschungsorganisation (CRO) verwaltet, die einen qualifizierten Prüfarzt (QI) unterstützt. Vielight Inc wird die RX Plus-Geräte kostenlos zur Verfügung stellen und die Studie sponsern.

Potenzielle Teilnehmer werden aufgefordert, ein Online-Screening-Formular auszufüllen, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Während des Screenings wird der potenzielle Teilnehmer gebeten, eine Kopie seines positiven COVID-19-Infektionsbestätigungsberichts und einen gültigen Ausweis hochzuladen. Wenn sich der potenzielle Proband für die Studie qualifiziert, indem er alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird der potenzielle Teilnehmer dann aufgefordert, eine elektronische Einverständniserklärung (ICF) über die Plattform zur elektronischen Datenerfassung (EDC) auszufüllen, und wird in die Studie aufgenommen .

Dies ist eine 30-tägige, prospektive, randomisierte Studie ohne Verblindung. 280 Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Behandlungsstandard; Gruppe 2: Pflegestandard + Behandlung mit Vielight RX Plus. In Gruppe 2 wird Vielight RX Plus zweimal täglich für 20 Minuten verabreicht, in den ersten 5 Tagen im Abstand von mindestens 6 Stunden. In den folgenden 25 Tagen erfolgt die Behandlung einmal täglich. Der Vielight RX Plus wird über dem obersten Teil des Brustbeins positioniert, um die Thymusdrüse und innerhalb eines Nasenlochs zu stimulieren.

Während jedes der 30 Tage werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Schwere der Atemwegssymptome zu beurteilen, und einen täglichen Milch- sowie Sauerstoffsättigungsgrad (mithilfe eines tragbaren Oximeters) zu protokollieren.

Das primäre Maß ist die Zeit bis zur Gesamtwiederherstellung in Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung einer COVID-19-Infektion
  • Mittlere bis schwere respiratorische Symptome
  • Zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Aktueller Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder Überdruckunterstützung und/oder benötigte zusätzlichen Sauerstoff oder Überdruckunterstützung für >oder= 24 Stunden
  • > 10 Tage seit Beginn der Symptome
  • Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwanger
  • Positiv für Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis B Virus (HBV) oder Human Immunodeficiency Virus
  • Unfähigkeit, Studienfragebögen auf Englisch elektronisch auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält keine Vielight RX Plus-Behandlung. Stattdessen werden sie den von Health Canada empfohlenen COVID-19-Behandlungsstandard befolgen.
Experimental: Pflegestandard + Vielight RX Plus-Behandlung
Die Gruppe wird eine Vielight RX Plus-Behandlung erhalten und den von Health Canada empfohlenen COVID-19-Behandlungsstandard befolgen.
Gerät: Vielight RX Plus
Der Vielight RX Plus wurde entwickelt, um Nahinfrarotlicht und rotes Licht über LEDs zu liefern, die direkt auf dem Manubrium des Brustbeins (das die Thymusdrüse bedeckt) bzw. in einem Nasenloch platziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Beseitigung von COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mittlere Anzahl der Tage mit leichten COVID-19-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mittlere Anzahl der Tage mit insgesamt milden respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Symptomreduktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Beseitigung der Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Durchschnittliche Anzahl von Tagen mit leichten respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vielight Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VL-2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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