Vielight RX Plus для лечения респираторных симптомов COVID-19 (COVIDLight)
Рандомизированное исследование по оценке эффективности Vielight RX Plus при лечении респираторных симптомов COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится полностью онлайн. Ни в коем случае исследовательский персонал не будет вступать в непосредственный контакт с участниками. Исследованием будет управлять независимая организация клинических исследований (CRO) при поддержке квалифицированного исследователя (QI). Vielight Inc бесплатно поставит устройства RX Plus и спонсирует исследование.
Потенциальным участникам будет предложено заполнить форму онлайн-отбора, если они заинтересованы в участии. Во время скрининга потенциальному участнику будет предложено загрузить копию положительного отчета о подтверждении заражения COVID-19 и действительное удостоверение личности. Если потенциальный субъект соответствует требованиям для участия в исследовании, соблюдая все критерии включения и исключения, потенциальному участнику будет предложено заполнить электронную форму информированного согласия (ICF) через платформу электронного сбора данных (EDC) и он будет включен в исследование. .
Это 30-дневное проспективное рандомизированное исследование без ослепления. 280 участников будут рандомизированы на две группы: Группа 1: Стандарт лечения; Группа 2: стандартное лечение + лечение Vielight RX Plus. В группе 2 Vielight RX Plus будет вводиться по 20 минут два раза в день с интервалом не менее 6 часов в течение первых 5 дней. В течение последующих 25 дней лечение будет проводиться один раз в день. Vielight RX Plus будет располагаться над самой верхней частью грудины для стимуляции вилочковой железы и внутри одной ноздри.
В течение каждого из 30 дней участникам будет предложено заполнить анкету для оценки тяжести респираторных симптомов, а также регистрировать ежедневные молочные продукты, а также уровень насыщения кислородом (с помощью портативного оксиметра).
Первичным показателем является время до полного восстановления в днях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H1G6
- Dr. Michael Zahavi
-
-
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение заражения COVID-19
- От умеренных до тяжелых респираторных симптомов
- В возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Необходимость госпитализации на момент постановки диагноза
- Текущая потребность в дополнительном кислороде или поддержке положительным давлением и/или потребность в дополнительном кислороде или поддержке положительным давлением в течение > или = 24 часов
- >10 дней с момента появления симптомов
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Беременная
- Положительный результат на вирус гепатита С (ВГС), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус иммунодефицита человека
- Невозможность электронного заполнения анкет исследования на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа не будет получать лечение Vielight RX Plus.
Вместо этого они будут следовать стандарту лечения COVID-19, рекомендованному Министерством здравоохранения Канады.
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода + лечение Vielight RX Plus
Эта группа получит лечение Vielight RX Plus и будет следовать стандарту лечения COVID-19, рекомендованному Министерством здравоохранения Канады.
|
Vielight RX Plus предназначен для доставки ближнего инфракрасного света и красного света с помощью светодиодов, размещенных непосредственно на рукоятке грудины (которая покрывает вилочковую железу) и внутри одной ноздри соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время до устранения симптомов, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Среднее количество дней с легкими симптомами, связанными с COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Среднее количество дней с легкими общими респираторными симптомами
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время до уменьшения симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время до устранения симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Среднее количество дней с легкими респираторными симптомами
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VL-2020-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .