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Vielight RX Plus para o tratamento de sintomas respiratórios da COVID-19 (COVIDLight)

10 de junho de 2021 atualizado por: Vielight Inc.

Um estudo randomizado avaliando a eficácia do Vielight RX Plus no tratamento de sintomas respiratórios da COVID-19

O objetivo deste estudo é obter dados sobre a eficácia do Vielight RX Plus na redução do tempo de recuperação dos sintomas em indivíduos com COVID-19. O estudo será conduzido entre indivíduos positivos para COVID-19 em casa em auto-isolamento por meio de coleta eletrônica de dados (EDC). Não haverá contato físico entre os participantes e o Investigador Qualificado (QI) ou outra equipe do estudo. Este estudo tem como objetivo demonstrar que o Vielight RX Plus é um complemento útil para o padrão de atendimento (SOC). Nossa hipótese é que o Vielight RX Plus acelerará a recuperação e reduzirá a gravidade da infecção viral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é conduzido inteiramente online. Em nenhum momento a equipe do estudo estará em contato direto com os participantes. O estudo será gerenciado por uma organização independente de pesquisa clínica (CRO), apoiando um Investigador Qualificado (QI). A Vielight Inc fornecerá os dispositivos RX Plus gratuitamente e patrocinará o estudo.

Os participantes em potencial serão solicitados a preencher um formulário de triagem on-line se estiverem interessados ​​em participar. Durante a triagem, o potencial participante será solicitado a fazer upload de uma cópia de seu relatório positivo de confirmação de infecção por COVID-19 e um ID válido. Se o sujeito em potencial se qualificar para o estudo, ao preencher todos os critérios de inclusão e exclusão, o participante em potencial será solicitado a preencher um formulário eletrônico de consentimento informado (TCLE) por meio da plataforma de coleta eletrônica de dados (EDC) e será inscrito no estudo .

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de 30 dias, sem cegamento. 280 participantes serão randomizados em dois grupos: Grupo 1: Padrão de Cuidados; Grupo 2: Tratamento padrão + tratamento Vielight RX Plus. No Grupo 2, o Vielight RX Plus será administrado por 20 minutos duas vezes ao dia, separados por pelo menos 6 horas nos primeiros 5 dias. Nos 25 dias subsequentes, o tratamento será uma vez por dia. O Vielight RX Plus será posicionado na parte superior do esterno para estimular a glândula timo e dentro de uma narina.

Durante cada um dos 30 dias, os participantes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a gravidade dos sintomas respiratórios e registrar um laticínio diário, bem como o nível de saturação de oxigênio (usando um oxímetro portátil).

A medida principal é o tempo de recuperação geral em dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação de infecção por COVID-19
  • Apresentando sintomas respiratórios moderados a graves
  • Entre 18-65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Necessidade de internação no momento do diagnóstico
  • Necessidade atual de oxigênio suplementar ou suporte de pressão positiva e/ou necessitou de oxigênio suplementar ou suporte de pressão positiva por >ou= 24 horas
  • > 10 dias desde o início dos sintomas
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Grávida
  • Positivo para vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana
  • Incapacidade de preencher eletronicamente questionários de estudo em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo não receberá tratamento Vielight RX Plus. Em vez disso, eles seguirão o padrão de tratamento COVID-19 recomendado pela Health Canada.
Experimental: Tratamento Padrão + Vielight RX Plus
O grupo receberá tratamento Vielight RX Plus e seguirá o padrão de tratamento COVID-19 recomendado pela Health Canada.
Dispositivo: Vielight RX Plus
O Vielight RX Plus foi projetado para fornecer luz infravermelha próxima e luz vermelha por meio de LEDs colocados diretamente no manúbrio do esterno (que cobre a glândula timo) e dentro de uma narina, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recuperação
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo para eliminação dos sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: 30 dias
30 dias
Número médio de dias com sintomas leves relacionados à COVID-19
Prazo: 30 dias
30 dias
Número médio de dias com sintomas respiratórios gerais leves
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo para redução dos sintomas
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo para eliminação dos sintomas
Prazo: 30 dias
30 dias
Número médio de dias com sintomas respiratórios leves
Prazo: 30 dias
30 dias
Saturação de oxigênio
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de hospitalização
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vielight Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VL-2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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