Vielight RX Plus a COVID-19 légúti tünetek kezelésére (COVIDLight)
Randomizált tanulmány a Vielight RX Plus hatékonyságának értékeléséről a COVID-19 légúti tünetek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány teljes egészében online zajlik. A tanulmányozó személyzet soha nem lesz közvetlen kapcsolatban a résztvevőkkel. A vizsgálatot egy független klinikai kutatószervezet (CRO) irányítja, amely egy minősített kutatót (QI) támogat. A Vielight Inc. ingyenesen szállítja az RX Plus eszközöket, és szponzorálja a tanulmányt.
A potenciális résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy online szűrési űrlapot, ha érdeklődnek a részvétel iránt. A szűrés során a potenciális résztvevőt felkérjük, hogy töltse fel pozitív COVID-19 fertőzést megerősítő jelentésének másolatát és érvényes személyi igazolványát. Ha a potenciális alany megfelel a vizsgálatnak, az összes felvételi és kizárási feltétel teljesítésével a potenciális résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) az elektronikus adatgyűjtési (EDC) platformon keresztül, és bekerül a vizsgálatba. .
Ez egy 30 napos, prospektív, randomizált vizsgálat, vakítás nélkül. 280 résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztanak: 1. csoport: Standard of Care; 2. csoport: Standard of Care + Vielight RX Plus kezelés. A 2. csoportban a Vielight RX Plus-t naponta kétszer 20 percig kell beadni, az első 5 napon legalább 6 órával elválasztva. A következő 25 napon a kezelés naponta egyszer történik. A Vielight RX Plus a szegycsont felső része fölé kerül, hogy stimulálja a csecsemőmirigyet, és az egyik orrlyukon belül.
A 30 nap mindegyike során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a légúti tünetek súlyosságának felmérésére, és naplózzák a napi tejtermékeket, valamint az oxigéntelítettség szintjét (hordozható oximéter segítségével).
Az elsődleges mérték a teljes gyógyulásig eltelt idő napokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
- Dr. Michael Zahavi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 fertőzés megerősítése
- Közepesen súlyos vagy súlyos légúti tüneteket tapasztal
- 18-65 év között
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés szükségessége a diagnózis idején
- Kiegészítő oxigén- vagy pozitív nyomástámogatás jelenlegi szükséglete és/vagy kiegészítő oxigén- vagy pozitív nyomástámogatás szükséges > vagy= 24 órán keresztül
- >10 nappal a tünetek megjelenése óta
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa
- Terhes
- Pozitív a hepatitis C vírusra (HCV), a Hepatitis B vírusra (HBV) vagy a humán immunhiány vírusra
- A tanulmányi kérdőívek angol nyelvű elektronikus kitöltésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ez a csoport nem részesül Vielight RX Plus kezelésben.
Ehelyett a Health Canada által javasolt COVID-19 kezelési standardot fogják követni.
|
|
|
Kísérleti: Standard Care + Vielight RX Plus kezelés
Az is csoport Vielight RX Plus kezelést kap, és követi a Health Canada által javasolt COVID-19 kezelési standardot.
|
A Vielight RX Plus-t úgy tervezték, hogy közel infravörös fényt és vörös fényt adjon a közvetlenül a szegycsont (a csecsemőmirigyet lefedő) kézcsontján, illetve az egyik orrlyuk belsejében elhelyezett LED-eken keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Ideje a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek megszüntetésének
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A napok átlagos száma enyhe COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A napok átlagos száma enyhe általános légúti tünetekkel
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A tünetek csökkentésének ideje
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A tünetek megszüntetésének ideje
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az enyhe légúti tünetekkel járó napok átlagos száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VL-2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .