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Vielight RX Plus pour le traitement des symptômes respiratoires du COVID-19 (COVIDLight)

10 juin 2021 mis à jour par: Vielight Inc.

Une étude randomisée évaluant l'efficacité du Vielight RX Plus dans le traitement des symptômes respiratoires du COVID-19

L'objectif de cette étude est d'obtenir des données sur l'efficacité du Vielight RX Plus pour réduire le temps de récupération des symptômes chez les sujets atteints de COVID-19. L'étude sera menée chez des sujets positifs au COVID-19 à domicile en isolement via la collecte électronique de données (EDC). Il n'y aura aucun contact physique entre les sujets et le chercheur qualifié (QI) ou d'autres membres du personnel de l'étude. Cette étude vise à démontrer que le Vielight RX Plus est un complément utile à la norme de soins (SOC). Nous émettons l'hypothèse que le Vielight RX Plus accélérera la récupération et réduira la gravité de l'infection virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est entièrement réalisée en ligne. À aucun moment, le personnel de l'étude ne sera en contact direct avec les participants. L'étude sera gérée par une organisation de recherche clinique indépendante (CRO), soutenant un chercheur qualifié (QI). Vielight Inc fournira gratuitement les appareils RX Plus et parrainera l'étude.

Les participants potentiels seront invités à remplir un formulaire de présélection en ligne s'ils souhaitent participer. Lors de la sélection, le participant potentiel sera invité à télécharger une copie de son rapport de confirmation d'infection positive au COVID-19 et une pièce d'identité valide. Si le sujet potentiel se qualifie pour l'étude, en satisfaisant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, le participant potentiel sera alors invité à remplir un formulaire électronique de consentement éclairé (ICF) via la plateforme de collecte de données électroniques (EDC) et sera inscrit à l'étude. .

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 30 jours, sans insu. 280 participants seront randomisés en deux groupes : Groupe 1 : Standard of Care ; Groupe 2 : traitement Standard of Care + Vielight RX Plus. Dans le groupe 2, le Vielight RX Plus sera administré pendant 20 minutes deux fois par jour, espacées d'au moins 6 heures pendant les 5 premiers jours. Pendant les 25 jours suivants, le traitement sera une fois par jour. Le Vielight RX Plus sera positionné sur la partie supérieure du sternum pour stimuler le thymus et dans une narine.

Au cours de chacun des 30 jours, les participants seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer la gravité des symptômes respiratoires et enregistrer une laiterie quotidienne ainsi que le niveau de saturation en oxygène (à l'aide d'un oxymètre portable).

La principale mesure est le temps de récupération globale en jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • États-Unis
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation de l'infection au COVID-19
  • Symptômes respiratoires modérés à sévères
  • Entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'hospitalisation au moment du diagnostic
  • Besoin actuel d'oxygène supplémentaire ou d'aide en pression positive et/ou a besoin d'oxygène supplémentaire ou d'aide en pression positive pendant > ou = 24 heures
  • > 10 jours depuis l'apparition des symptômes
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Enceinte
  • Positif pour le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Incapacité à remplir électroniquement les questionnaires d'étude en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Ce groupe ne recevra pas le traitement Vielight RX Plus. Au lieu de cela, ils suivront la norme de traitement COVID-19 recommandée par Santé Canada.
Expérimental: Norme de soins + traitement Vielight RX Plus
Ce groupe recevra le traitement Vielight RX Plus et suivra la norme de traitement COVID-19 recommandée par Santé Canada.
Dispositif: Vielight RX Plus
Le Vielight RX Plus est conçu pour fournir une lumière proche infrarouge et une lumière rouge via des LED placées directement sur le manubrium du sternum (qui recouvre le thymus) et à l'intérieur d'une narine, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Délai d'élimination des symptômes liés au COVID-19
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre moyen de jours avec des symptômes légers liés à la COVID-19
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre moyen de jours avec des symptômes respiratoires généraux légers
Délai: 30 jours
30 jours
Temps de réduction des symptômes
Délai: 30 jours
30 jours
Délai d'élimination des symptômes
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre moyen de jours avec des symptômes respiratoires légers
Délai: 30 jours
30 jours
Saturation d'oxygène
Délai: 30 jours
30 jours
Taux d'hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vielight Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VL-2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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