Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vielight RX Plus voor de behandeling van COVID-19 ademhalingssymptomen (COVIDLight)

10 juni 2021 bijgewerkt door: Vielight Inc.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de Vielight RX Plus bij de behandeling van COVID-19-ademhalingssymptomen

Het doel van deze studie is om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van de Vielight RX Plus bij het verkorten van de tijd tot herstel van symptomen bij proefpersonen met COVID-19. Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder COVID-19-positieve proefpersonen thuis in zelfisolatie via elektronische gegevensverzameling (EDC). Er zal geen fysiek contact zijn tussen de proefpersonen en de Qualified Investigator (QI) of ander onderzoekspersoneel. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de Vielight RX Plus een nuttige aanvulling is op de zorgstandaard (SOC). We veronderstellen dat de Vielight RX Plus het herstel zal versnellen en de ernst van de virale infectie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt volledig online uitgevoerd. Op geen enkel moment zal het studiepersoneel in direct contact staan ​​met de deelnemers. De studie zal worden beheerd door een onafhankelijke klinische onderzoeksorganisatie (CRO), die een Qualified Investigator (QI) ondersteunt. Vielight Inc levert de RX Plus-apparaten gratis en sponsort de studie.

Potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​online screeningformulier in te vullen als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Tijdens de screening wordt de potentiële deelnemer gevraagd om een ​​kopie van het positieve COVID-19-infectiebevestigingsrapport en een geldig legitimatiebewijs te uploaden. Als de potentiële proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, door aan alle inclusie- en exclusiecriteria te voldoen, wordt de potentiële deelnemer vervolgens gevraagd om een ​​elektronisch geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in te vullen via het platform voor elektronische gegevensverzameling (EDC) en wordt hij ingeschreven voor het onderzoek .

Dit is een 30-daagse, prospectieve, gerandomiseerde studie, zonder blindering. 280 deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep 1: zorgstandaard; Groep 2: Zorgstandaard + Vielight RX Plus-behandeling. In groep 2 wordt de Vielight RX Plus twee keer per dag gedurende 20 minuten toegediend, met een tussentijd van minimaal 6 uur gedurende de eerste 5 dagen. Gedurende de volgende 25 dagen zal de behandeling eenmaal per dag zijn. De Vielight RX Plus wordt over het bovenste deel van het borstbeen geplaatst om de thymusklier en in één neusgat te stimuleren.

Gedurende elk van de 30 dagen wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om de ernst van de ademhalingssymptomen te beoordelen, en een dagelijks zuivel- en zuurstofverzadigingsniveau vast te leggen (met behulp van een draagbare oximeter).

De primaire maatstaf is de tijd tot algemeen herstel in dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van COVID-19-infectie
  • Matige tot ernstige ademhalingssymptomen ervaren
  • Tussen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van ziekenhuisopname op het moment van diagnose
  • Huidige behoefte aan aanvullende zuurstof of positieve drukondersteuning en/of heeft gedurende >of= 24 uur aanvullende zuurstof of positieve drukondersteuning nodig gehad
  • >10 dagen sinds het begin van de symptomen
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Zwanger
  • Positief voor hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus
  • Onvermogen om onderzoeksvragenlijsten in het Engels elektronisch in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deze groep krijgt geen Vielight RX Plus-behandeling. In plaats daarvan volgen ze de COVID-19-behandelingsstandaard die wordt aanbevolen door Health Canada.
Experimenteel: Zorgstandaard + Vielight RX Plus-behandeling
De groep krijgt een Vielight RX Plus-behandeling en volgt de COVID-19-behandelingsstandaard die wordt aanbevolen door Health Canada.
Apparaat: Bekijk RX Plus
De Vielight RX Plus is ontworpen om nabij-infrarood licht en rood licht te leveren via LED's die respectievelijk rechtstreeks op het manubrium van het borstbeen (dat de thymusklier bedekt) en in één neusgat zijn geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijd tot eliminatie van COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gemiddeld aantal dagen met milde COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gemiddeld aantal dagen met milde algemene ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijd voor symptoomvermindering
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijd tot eliminatie van symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gemiddeld aantal dagen met milde luchtwegklachten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vielight Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VL-2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren