Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vielight RX Plus do leczenia objawów ze strony układu oddechowego COVID-19 (COVIDLight)

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Vielight Inc.

Randomizowane badanie oceniające skuteczność Vielight RX Plus w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego COVID-19

Celem tego badania jest uzyskanie danych na temat skuteczności Vielight RX Plus w skracaniu czasu do ustąpienia objawów u osób z COVID-19. Badanie zostanie przeprowadzone wśród osób z pozytywnym wynikiem na COVID-19 przebywających w domowej izolacji poprzez elektroniczne gromadzenie danych (EDC). Nie będzie fizycznego kontaktu między uczestnikami a Wykwalifikowanym badaczem (QI) lub innym personelem badawczym. To badanie ma na celu wykazanie, że Vielight RX Plus jest użytecznym uzupełnieniem standardowej opieki (SOC). Stawiamy hipotezę, że Vielight RX Plus przyspieszy powrót do zdrowia i zmniejszy nasilenie infekcji wirusowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w całości online. W żadnym momencie personel badawczy nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z uczestnikami. Badaniem będzie zarządzać niezależna organizacja badań klinicznych (CRO), wspierająca wykwalifikowanego badacza (QI). Firma Vielight Inc bezpłatnie dostarczy urządzenia RX Plus i będzie sponsorem badania.

Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowego formularza sprawdzającego, jeśli są zainteresowani udziałem. Podczas weryfikacji potencjalny uczestnik zostanie poproszony o przesłanie kopii pozytywnego raportu potwierdzającego zakażenie COVID-19 oraz ważnego dokumentu tożsamości. Jeśli potencjalny uczestnik zakwalifikuje się do badania, spełniając wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, potencjalny uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie elektronicznego formularza świadomej zgody (ICF) za pośrednictwem platformy elektronicznego gromadzenia danych (EDC) i zostanie zapisany do badania .

Jest to 30-dniowe, prospektywne, randomizowane badanie bez zaślepienia. 280 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa 1: Standard opieki; Grupa 2: Pielęgnacja standardowa + zabieg Vielight RX Plus. W grupie 2 Vielight RX Plus będzie podawany przez 20 minut dwa razy dziennie, w odstępie co najmniej 6 godzin przez pierwsze 5 dni. Przez kolejne 25 dni leczenie będzie odbywać się raz dziennie. Vielight RX Plus zostanie umieszczony nad górną częścią mostka w celu stymulacji grasicy iw jednym nozdrzu.

Podczas każdego z 30 dni uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny nasilenia objawów ze strony układu oddechowego oraz rejestrowanie dziennej dawki nabiału oraz poziomu nasycenia tlenem (za pomocą przenośnego pulsoksymetru).

Podstawową miarą jest czas do całkowitego wyzdrowienia w dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie zakażenia COVID-19
  • Występują umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu oddechowego
  • Między 18 a 65 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność hospitalizacji w momencie rozpoznania
  • Obecna potrzeba dodatkowego tlenu lub wspomagania dodatnim ciśnieniem i/lub wymaga dodatkowego tlenu lub wspomagania dodatnim ciśnieniem przez > lub= 24 godziny
  • > 10 dni od wystąpienia objawów
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • W ciąży
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Brak możliwości elektronicznego wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa nie otrzyma leczenia Vielight RX Plus. Zamiast tego będą postępować zgodnie ze standardem leczenia COVID-19 zalecanym przez Health Canada.
Eksperymentalny: Standardowa pielęgnacja + zabieg Vielight RX Plus
Ta grupa otrzyma leczenie Vielight RX Plus i będzie przestrzegać standardu leczenia COVID-19 zalecanego przez Health Canada.
Urządzenie: Vielight RX Plus
Vielight RX Plus jest przeznaczony do dostarczania światła bliskiej podczerwieni i światła czerwonego za pośrednictwem diod LED umieszczonych odpowiednio bezpośrednio na rękojeści mostka (zakrywającej grasicę) i wewnątrz jednego nozdrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do ustąpienia objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Średnia liczba dni z łagodnymi objawami związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Średnia liczba dni z łagodnymi ogólnymi objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas na zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Średnia liczba dni z łagodnymi objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vielight Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VL-2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Vielight RX Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj