Vielight RX Plus do leczenia objawów ze strony układu oddechowego COVID-19 (COVIDLight)
Randomizowane badanie oceniające skuteczność Vielight RX Plus w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane w całości online. W żadnym momencie personel badawczy nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z uczestnikami. Badaniem będzie zarządzać niezależna organizacja badań klinicznych (CRO), wspierająca wykwalifikowanego badacza (QI). Firma Vielight Inc bezpłatnie dostarczy urządzenia RX Plus i będzie sponsorem badania.
Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowego formularza sprawdzającego, jeśli są zainteresowani udziałem. Podczas weryfikacji potencjalny uczestnik zostanie poproszony o przesłanie kopii pozytywnego raportu potwierdzającego zakażenie COVID-19 oraz ważnego dokumentu tożsamości. Jeśli potencjalny uczestnik zakwalifikuje się do badania, spełniając wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, potencjalny uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie elektronicznego formularza świadomej zgody (ICF) za pośrednictwem platformy elektronicznego gromadzenia danych (EDC) i zostanie zapisany do badania .
Jest to 30-dniowe, prospektywne, randomizowane badanie bez zaślepienia. 280 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa 1: Standard opieki; Grupa 2: Pielęgnacja standardowa + zabieg Vielight RX Plus. W grupie 2 Vielight RX Plus będzie podawany przez 20 minut dwa razy dziennie, w odstępie co najmniej 6 godzin przez pierwsze 5 dni. Przez kolejne 25 dni leczenie będzie odbywać się raz dziennie. Vielight RX Plus zostanie umieszczony nad górną częścią mostka w celu stymulacji grasicy iw jednym nozdrzu.
Podczas każdego z 30 dni uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny nasilenia objawów ze strony układu oddechowego oraz rejestrowanie dziennej dawki nabiału oraz poziomu nasycenia tlenem (za pomocą przenośnego pulsoksymetru).
Podstawową miarą jest czas do całkowitego wyzdrowienia w dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
- Dr. Michael Zahavi
-
-
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie zakażenia COVID-19
- Występują umiarkowane do ciężkich objawy ze strony układu oddechowego
- Między 18 a 65 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność hospitalizacji w momencie rozpoznania
- Obecna potrzeba dodatkowego tlenu lub wspomagania dodatnim ciśnieniem i/lub wymaga dodatkowego tlenu lub wspomagania dodatnim ciśnieniem przez > lub= 24 godziny
- > 10 dni od wystąpienia objawów
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- W ciąży
- Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Brak możliwości elektronicznego wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ta grupa nie otrzyma leczenia Vielight RX Plus.
Zamiast tego będą postępować zgodnie ze standardem leczenia COVID-19 zalecanym przez Health Canada.
|
|
|
Eksperymentalny: Standardowa pielęgnacja + zabieg Vielight RX Plus
Ta grupa otrzyma leczenie Vielight RX Plus i będzie przestrzegać standardu leczenia COVID-19 zalecanego przez Health Canada.
|
Vielight RX Plus jest przeznaczony do dostarczania światła bliskiej podczerwieni i światła czerwonego za pośrednictwem diod LED umieszczonych odpowiednio bezpośrednio na rękojeści mostka (zakrywającej grasicę) i wewnątrz jednego nozdrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas do ustąpienia objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Średnia liczba dni z łagodnymi objawami związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Średnia liczba dni z łagodnymi ogólnymi objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas na zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Średnia liczba dni z łagodnymi objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VL-2020-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .