Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vielight RX Plus for behandling av COVID-19 luftveissymptomer (COVIDLight)

10. juni 2021 oppdatert av: Vielight Inc.

En randomisert studie som evaluerer effektiviteten til Vielight RX Plus ved behandling av COVID-19 luftveissymptomer

Målet med denne studien er å skaffe data om effektiviteten til Vielight RX Plus når det gjelder å redusere tiden til gjenoppretting av symptomer hos personer med COVID-19. Studien vil bli utført blant COVID-19-positive personer hjemme i selvisolasjon via elektronisk datainnsamling (EDC). Det vil ikke være fysisk kontakt mellom forsøkspersonene og den kvalifiserte etterforskeren (QI) eller annet studiepersonell. Denne studien tar sikte på å demonstrere at Vielight RX Plus er et nyttig tillegg til standardbehandling (SOC). Vi antar at Vielight RX Plus vil akselerere utvinningen og redusere alvorlighetsgraden av viral infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført i sin helhet online. Studiepersonalet vil ikke på noe tidspunkt være i direkte kontakt med deltakerne. Studien vil bli administrert av en uavhengig klinisk forskningsorganisasjon (CRO), som støtter en Qualified Investigator (QI). Vielight Inc vil levere RX Plus-enhetene gratis og vil sponse studien.

Potensielle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et online screeningskjema hvis de er interessert i å delta. Under screeningen vil den potensielle deltakeren bli bedt om å laste opp en kopi av sin positive COVID-19-infeksjonsbekreftelse og en gyldig ID. Hvis den potensielle forsøkspersonen kvalifiserer for studien, ved å oppgi alle inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil den potensielle deltakeren bli bedt om å fylle ut et elektronisk informert samtykkeskjema (ICF) via plattformen for elektronisk datainnsamling (EDC) og vil bli registrert i studien .

Dette er en 30-dagers, prospektiv, randomisert studie, uten blinding. 280 deltakere vil bli randomisert i to grupper: Gruppe 1: Standard of Care; Gruppe 2: Standard of Care + Vielight RX Plus-behandling. I gruppe 2 vil Vielight RX Plus administreres i 20 minutter to ganger daglig, atskilt med minst 6 timer de første 5 dagene. I de påfølgende 25 dagene vil behandlingen være én gang per dag. Vielight RX Plus vil plasseres over den øvre delen av brystbeinet for å stimulere thymuskjertelen og innenfor det ene neseboret.

I løpet av hver av de 30 dagene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av respiratoriske symptomer, og logge et daglig meieri samt oksygenmetningsnivå (ved hjelp av et bærbart oksymeter).

Det primære målet er tid til generell restitusjon på dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Forente stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse på COVID-19-infeksjon
  • Opplever moderate til alvorlige luftveissymptomer
  • Mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for sykehusinnleggelse ved diagnosetidspunktet
  • Nåværende behov for ekstra oksygen eller positivt trykkstøtte og/eller har krevd ekstra oksygen eller positivt trykkstøtte i > eller= 24 timer
  • >10 dager siden symptomdebut
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Gravid
  • Positiv for hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus
  • Manglende evne til elektronisk å fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil ikke motta Vielight RX Plus-behandling. I stedet vil de følge COVID-19-standarden for behandling anbefalt av Health Canada.
Eksperimentell: Standard of Care + Vielight RX Plus-behandling
Gruppen vil motta Vielight RX Plus-behandling og følge COVID-19-behandlingsstandarden anbefalt av Health Canada.
Enhet: Vielight RX Plus
Vielight RX Plus er designet for å levere nær-infrarødt lys og rødt lys via lysdioder plassert direkte på brystbenets manubrium (som dekker thymuskjertelen) og i det ene neseboret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tid til eliminering av covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gjennomsnittlig antall dager med milde covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gjennomsnittlig antall dager med milde generelle luftveissymptomer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tid til symptomreduksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tid til eliminering av symptomer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gjennomsnittlig antall dager med milde luftveissymptomer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vielight Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VL-2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Vielight RX Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere