Vielight RX Plus for behandling av COVID-19 luftveissymptomer (COVIDLight)
En randomisert studie som evaluerer effektiviteten til Vielight RX Plus ved behandling av COVID-19 luftveissymptomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført i sin helhet online. Studiepersonalet vil ikke på noe tidspunkt være i direkte kontakt med deltakerne. Studien vil bli administrert av en uavhengig klinisk forskningsorganisasjon (CRO), som støtter en Qualified Investigator (QI). Vielight Inc vil levere RX Plus-enhetene gratis og vil sponse studien.
Potensielle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et online screeningskjema hvis de er interessert i å delta. Under screeningen vil den potensielle deltakeren bli bedt om å laste opp en kopi av sin positive COVID-19-infeksjonsbekreftelse og en gyldig ID. Hvis den potensielle forsøkspersonen kvalifiserer for studien, ved å oppgi alle inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil den potensielle deltakeren bli bedt om å fylle ut et elektronisk informert samtykkeskjema (ICF) via plattformen for elektronisk datainnsamling (EDC) og vil bli registrert i studien .
Dette er en 30-dagers, prospektiv, randomisert studie, uten blinding. 280 deltakere vil bli randomisert i to grupper: Gruppe 1: Standard of Care; Gruppe 2: Standard of Care + Vielight RX Plus-behandling. I gruppe 2 vil Vielight RX Plus administreres i 20 minutter to ganger daglig, atskilt med minst 6 timer de første 5 dagene. I de påfølgende 25 dagene vil behandlingen være én gang per dag. Vielight RX Plus vil plasseres over den øvre delen av brystbeinet for å stimulere thymuskjertelen og innenfor det ene neseboret.
I løpet av hver av de 30 dagene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av respiratoriske symptomer, og logge et daglig meieri samt oksygenmetningsnivå (ved hjelp av et bærbart oksymeter).
Det primære målet er tid til generell restitusjon på dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H1G6
- Dr. Michael Zahavi
-
-
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse på COVID-19-infeksjon
- Opplever moderate til alvorlige luftveissymptomer
- Mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Behov for sykehusinnleggelse ved diagnosetidspunktet
- Nåværende behov for ekstra oksygen eller positivt trykkstøtte og/eller har krevd ekstra oksygen eller positivt trykkstøtte i > eller= 24 timer
- >10 dager siden symptomdebut
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Gravid
- Positiv for hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus
- Manglende evne til elektronisk å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Denne gruppen vil ikke motta Vielight RX Plus-behandling.
I stedet vil de følge COVID-19-standarden for behandling anbefalt av Health Canada.
|
|
|
Eksperimentell: Standard of Care + Vielight RX Plus-behandling
Gruppen vil motta Vielight RX Plus-behandling og følge COVID-19-behandlingsstandarden anbefalt av Health Canada.
|
Vielight RX Plus er designet for å levere nær-infrarødt lys og rødt lys via lysdioder plassert direkte på brystbenets manubrium (som dekker thymuskjertelen) og i det ene neseboret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Tid til eliminering av covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med milde covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med milde generelle luftveissymptomer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Tid til symptomreduksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Tid til eliminering av symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med milde luftveissymptomer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VL-2020-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .