Vielight RX Plus COVID-19-hengitysoireiden hoitoon (COVIDLight)
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Vielight RX Plus:n tehoa COVID-19-hengitysoireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kokonaan verkossa. Tutkimushenkilöstö ei missään vaiheessa ole suorassa yhteydessä osallistujien kanssa. Tutkimusta johtaa riippumaton kliininen tutkimusorganisaatio (CRO), joka tukee pätevää tutkijaa (QI). Vielight Inc toimittaa RX Plus -laitteet ilmaiseksi ja sponsoroi tutkimusta.
Mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään online-seulontalomake, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan. Seulonnan aikana potentiaalista osallistujaa pyydetään lataamaan kopio positiivisesta COVID-19-tartunnan vahvistusraportistaan ja voimassa olevasta henkilötodistuksestaan. Jos mahdollinen tutkimushenkilö täyttää kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, potentiaalista osallistujaa pyydetään täyttämään sähköinen tietoinen suostumuslomake (ICF) sähköisen tiedonkeruualustan (EDC) kautta ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen. .
Tämä on 30 päivän prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa ei ole sokeutta. 280 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Hoitostandardit; Ryhmä 2: Standard of Care + Vielight RX Plus -hoito. Ryhmässä 2 Vielight RX Plus -valmistetta annetaan 20 minuuttia kahdesti päivässä, joiden välillä on vähintään 6 tuntia ensimmäisten 5 päivän aikana. Seuraavien 25 päivän ajan hoito suoritetaan kerran päivässä. Vielight RX Plus sijoitetaan rintaluun ylemmän osan päälle kateenkorvan stimuloimiseksi ja yhden sieraimen sisään.
Jokaisen 30 päivän aikana osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake hengitysoireiden vakavuuden arvioimiseksi ja kirjaamaan päivittäinen maitotuotteiden sekä happisaturaatiotaso (käyttäen kannettavaa oksimetriä).
Ensisijainen mitta on kokonaispalautumiseen kuluva aika päivissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
- Dr. Michael Zahavi
-
-
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistus COVID-19-tartunnasta
- Kohtalaisia tai vaikeita hengitystieoireita
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidon tarve diagnoosin yhteydessä
- Nykyinen lisähapen tai ylipainetuen tarve ja/tai on tarvinnut lisähappea tai ylipainetukea >tai= 24 tuntia
- >10 päivää oireiden alkamisesta
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
- Raskaana
- Positiivinen hepatiitti C-virukselle (HCV), hepatiitti B-virukselle (HBV) tai ihmisen immuunikatovirukselle
- Kyvyttömyys täyttää sähköisesti englanninkielisiä kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä ryhmä ei saa Vielight RX Plus -hoitoa.
Sen sijaan he noudattavat Health Canadan suosittelemaa COVID-19-hoitostandardia.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + Vielight RX Plus -hoito
Is-ryhmä saa Vielight RX Plus -hoidon ja noudattaa Health Canadan suosittelemaa COVID-19-hoitostandardia.
|
Vielight RX Plus on suunniteltu tuottamaan lähi-infrapunavaloa ja punaista valoa LEDien kautta, jotka on sijoitettu suoraan rintalastan (joka peittää kateenkorvan) ja yhden sieraimen sisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aika poistaa COVID-19-oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä lievillä COVID-19-oireilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä lievillä yleisillä hengitystieoireilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aika oireiden vähentämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Aika oireiden poistamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä lievillä hengitystieoireilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VL-2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .