Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vielight RX Plus COVID-19-hengitysoireiden hoitoon (COVIDLight)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Vielight Inc.

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Vielight RX Plus:n tehoa COVID-19-hengitysoireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Vielight RX Plus:n tehosta lyhentää oireiden toipumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on COVID-19. Tutkimus tehdään COVID-19-positiivisten koehenkilöiden kesken kotona eristyneinä sähköisen tiedonkeruun (EDC) avulla. Tutkittavien ja pätevän tutkijan (QI) tai muun tutkimushenkilöstön välillä ei ole fyysistä kontaktia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Vielight RX Plus on hyödyllinen lisä standardin hoitoon (SOC). Oletamme, että Vielight RX Plus nopeuttaa toipumista ja vähentää virusinfektion vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kokonaan verkossa. Tutkimushenkilöstö ei missään vaiheessa ole suorassa yhteydessä osallistujien kanssa. Tutkimusta johtaa riippumaton kliininen tutkimusorganisaatio (CRO), joka tukee pätevää tutkijaa (QI). Vielight Inc toimittaa RX Plus -laitteet ilmaiseksi ja sponsoroi tutkimusta.

Mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään online-seulontalomake, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan. Seulonnan aikana potentiaalista osallistujaa pyydetään lataamaan kopio positiivisesta COVID-19-tartunnan vahvistusraportistaan ​​ja voimassa olevasta henkilötodistuksestaan. Jos mahdollinen tutkimushenkilö täyttää kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, potentiaalista osallistujaa pyydetään täyttämään sähköinen tietoinen suostumuslomake (ICF) sähköisen tiedonkeruualustan (EDC) kautta ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen. .

Tämä on 30 päivän prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa ei ole sokeutta. 280 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Hoitostandardit; Ryhmä 2: Standard of Care + Vielight RX Plus -hoito. Ryhmässä 2 Vielight RX Plus -valmistetta annetaan 20 minuuttia kahdesti päivässä, joiden välillä on vähintään 6 tuntia ensimmäisten 5 päivän aikana. Seuraavien 25 päivän ajan hoito suoritetaan kerran päivässä. Vielight RX Plus sijoitetaan rintaluun ylemmän osan päälle kateenkorvan stimuloimiseksi ja yhden sieraimen sisään.

Jokaisen 30 päivän aikana osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake hengitysoireiden vakavuuden arvioimiseksi ja kirjaamaan päivittäinen maitotuotteiden sekä happisaturaatiotaso (käyttäen kannettavaa oksimetriä).

Ensisijainen mitta on kokonaispalautumiseen kuluva aika päivissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistus COVID-19-tartunnasta
  • Kohtalaisia ​​tai vaikeita hengitystieoireita
  • 18-65 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoidon tarve diagnoosin yhteydessä
  • Nykyinen lisähapen tai ylipainetuen tarve ja/tai on tarvinnut lisähappea tai ylipainetukea >tai= 24 tuntia
  • >10 päivää oireiden alkamisesta
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
  • Raskaana
  • Positiivinen hepatiitti C-virukselle (HCV), hepatiitti B-virukselle (HBV) tai ihmisen immuunikatovirukselle
  • Kyvyttömyys täyttää sähköisesti englanninkielisiä kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä ryhmä ei saa Vielight RX Plus -hoitoa. Sen sijaan he noudattavat Health Canadan suosittelemaa COVID-19-hoitostandardia.
Kokeellinen: Hoitostandardi + Vielight RX Plus -hoito
Is-ryhmä saa Vielight RX Plus -hoidon ja noudattaa Health Canadan suosittelemaa COVID-19-hoitostandardia.
Laite: Vielight RX Plus
Vielight RX Plus on suunniteltu tuottamaan lähi-infrapunavaloa ja punaista valoa LEDien kautta, jotka on sijoitettu suoraan rintalastan (joka peittää kateenkorvan) ja yhden sieraimen sisään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika poistaa COVID-19-oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keskimääräinen päivien lukumäärä lievillä COVID-19-oireilla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keskimääräinen päivien lukumäärä lievillä yleisillä hengitystieoireilla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika oireiden vähentämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika oireiden poistamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keskimääräinen päivien lukumäärä lievillä hengitystieoireilla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Happikyllästys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vielight Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VL-2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Vielight RX Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa