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Vielight RX Plus para el tratamiento de los síntomas respiratorios de la COVID-19 (COVIDLight)

10 de junio de 2021 actualizado por: Vielight Inc.

Un estudio aleatorizado que evalúa la eficacia de Vielight RX Plus en el tratamiento de los síntomas respiratorios de la COVID-19

El objetivo de este estudio es obtener datos sobre la eficacia de Vielight RX Plus en la disminución del tiempo de recuperación de los síntomas en sujetos con COVID-19. El estudio se llevará a cabo entre sujetos positivos de COVID-19 en el hogar en autoaislamiento a través de la recopilación electrónica de datos (EDC). No habrá contacto físico entre los sujetos y el Investigador Calificado (QI) u otro personal del estudio. Este estudio tiene como objetivo demostrar que Vielight RX Plus es un complemento útil para el estándar de atención (SOC). Nuestra hipótesis es que Vielight RX Plus acelerará la recuperación y reducirá la gravedad de la infección viral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza íntegramente en línea. En ningún momento el personal del estudio estará en contacto directo con los participantes. El estudio será administrado por una organización de investigación clínica independiente (CRO), que apoyará a un investigador calificado (QI). Vielight Inc suministrará los dispositivos RX Plus de forma gratuita y patrocinará el estudio.

Se pedirá a los posibles participantes que completen un formulario de evaluación en línea si están interesados ​​en participar. Durante la evaluación, se le pedirá al participante potencial que cargue una copia de su informe de confirmación de infección por COVID-19 positivo y una identificación válida. Si el posible sujeto califica para el estudio, al cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, se le pedirá al posible participante que complete un formulario de consentimiento informado electrónico (ICF) a través de la plataforma de recopilación electrónica de datos (EDC) y se inscribirá en el estudio. .

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de 30 días de duración, sin enmascaramiento. 280 participantes serán asignados al azar en dos grupos: Grupo 1: Atención estándar; Grupo 2: Tratamiento Standard of Care + Vielight RX Plus. En el Grupo 2, Vielight RX Plus se administrará durante 20 minutos dos veces al día, separados por al menos 6 horas durante los primeros 5 días. Durante los siguientes 25 días, el tratamiento será una vez al día. El Vielight RX Plus se colocará sobre la parte superior del esternón para estimular la glándula timo y dentro de una fosa nasal.

Durante cada uno de los 30 días, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas respiratorios y registren un diario diario y el nivel de saturación de oxígeno (usando un oxímetro portátil).

La medida principal es el tiempo de recuperación general en días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de infección por COVID-19
  • Experimentar síntomas respiratorios de moderados a graves.
  • Entre 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de hospitalización en el momento del diagnóstico
  • Necesidad actual de oxígeno suplementario o soporte de presión positiva y/o ha requerido oxígeno suplementario o soporte de presión positiva durante >o= 24 horas
  • >10 días desde el inicio de los síntomas
  • Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Embarazada
  • Positivo para el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Incapacidad para completar electrónicamente cuestionarios de estudio en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este grupo no recibirá el tratamiento Vielight RX Plus. En cambio, seguirán el estándar de tratamiento COVID-19 recomendado por Health Canada.
Experimental: Tratamiento estándar + Vielight RX Plus
Este grupo recibirá el tratamiento Vielight RX Plus y seguirá el estándar de tratamiento COVID-19 recomendado por Health Canada.
Dispositivo: Vielight RX Plus
El Vielight RX Plus está diseñado para proporcionar luz infrarroja cercana y luz roja a través de LED colocados directamente en el manubrio del esternón (que cubre la glándula del timo) y dentro de una fosa nasal, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta la eliminación de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número medio de días con síntomas leves relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número medio de días con síntomas respiratorios generales leves
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta la reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta la eliminación de los síntomas.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Promedio de días con síntomas respiratorios leves
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vielight Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VL-2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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