Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vielight RX Plus til behandling af COVID-19 luftvejssymptomer (COVIDLight)

10. juni 2021 opdateret af: Vielight Inc.

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Vielight RX Plus til behandling af COVID-19 luftvejssymptomer

Formålet med denne undersøgelse er at indhente data om effektiviteten af ​​Vielight RX Plus i aftagende tid til genopretning af symptomer hos personer med COVID-19. Undersøgelsen vil blive udført blandt COVID-19-positive forsøgspersoner derhjemme i selvisolering via elektronisk dataindsamling (EDC). Der vil ikke være nogen fysisk kontakt mellem forsøgspersonerne og den kvalificerede investigator (QI) eller andet undersøgelsespersonale. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at Vielight RX Plus er et nyttigt supplement til standardbehandling (SOC). Vi antager, at Vielight RX Plus vil fremskynde genopretningen og reducere sværhedsgraden af ​​viral infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres udelukkende online. Studiepersonalet vil på intet tidspunkt være i direkte kontakt med deltagerne. Undersøgelsen vil blive styret af en uafhængig klinisk forskningsorganisation (CRO), der støtter en kvalificeret investigator (QI). Vielight Inc vil levere RX Plus-enhederne gratis og vil sponsorere undersøgelsen.

Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde en online screeningsformular, hvis de er interesserede i at deltage. Under screeningen vil den potentielle deltager blive bedt om at uploade en kopi af deres positive COVID-19-infektionsbekræftelsesrapport og et gyldigt ID. Hvis den potentielle forsøgsperson kvalificerer sig til undersøgelsen, ved at angive alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil den potentielle deltager derefter blive bedt om at udfylde en elektronisk informeret samtykkeformular (ICF) via platformen for elektronisk dataindsamling (EDC) og vil blive tilmeldt undersøgelsen .

Dette er en 30-dages, prospektiv, randomiseret undersøgelse uden blinding. 280 deltagere vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1: Standard of Care; Gruppe 2: Standard of Care + Vielight RX Plus behandling. I gruppe 2 vil Vielight RX Plus blive administreret i 20 minutter to gange dagligt, adskilt med mindst 6 timer i de første 5 dage. I de efterfølgende 25 dage vil behandlingen være én gang dagligt. Vielight RX Plus vil blive placeret over den øverste del af brystbenet for at stimulere thymuskirtlen og inden for det ene næsebor.

I løbet af hver af de 30 dage vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af ​​respiratoriske symptomer og logge et dagligt mejeri samt iltmætningsniveau (ved hjælp af et bærbart oximeter).

Det primære mål er tid til generel restitution på dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af COVID-19-infektion
  • Oplever moderate til svære luftvejssymptomer
  • Mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for indlæggelse på diagnosetidspunktet
  • Aktuelt behov for supplerende ilt eller positivt trykstøtte og/eller har krævet supplerende ilt eller positivt trykstøtte i > eller= 24 timer
  • >10 dage siden symptomdebut
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Gravid
  • Positiv for hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) eller human immundefektvirus
  • Manglende evne til elektronisk at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne gruppe vil ikke modtage Vielight RX Plus-behandling. I stedet vil de følge COVID-19-behandlingsstandarden anbefalet af Health Canada.
Eksperimentel: Standard of Care + Vielight RX Plus-behandling
Gruppen vil modtage Vielight RX Plus-behandling og følge COVID-19-behandlingsstandarden anbefalet af Health Canada.
Enhed: Vielight RX Plus
Vielight RX Plus er designet til at levere nær-infrarødt lys og rødt lys via LED'er, der er placeret henholdsvis direkte på brystbenets manubrium (som dækker thymuskirtlen) og inde i det ene næsebor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til eliminering af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gennemsnitligt antal dage med milde COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gennemsnitligt antal dage med milde generelle luftvejssymptomer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til symptomreduktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til eliminering af symptomer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gennemsnitligt antal dage med milde luftvejssymptomer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Iltmætning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vielight Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VL-2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vielight RX Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner