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Vielight RX Plus per il trattamento dei sintomi respiratori COVID-19 (COVIDLight)

10 giugno 2021 aggiornato da: Vielight Inc.

Uno studio randomizzato che valuta l'efficacia del Vielight RX Plus nel trattamento dei sintomi respiratori COVID-19

L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sull'efficacia del Vielight RX Plus nel ridurre il tempo di recupero dei sintomi nei soggetti con COVID-19. Lo studio sarà condotto tra soggetti positivi al COVID-19 a casa in autoisolamento tramite raccolta elettronica dei dati (EDC). Non ci sarà alcun contatto fisico tra i soggetti e il Qualified Investigator (QI) o altro personale dello studio. Questo studio mira a dimostrare che Vielight RX Plus è un'utile aggiunta allo standard di cura (SOC). Ipotizziamo che Vielight RX Plus accelererà il recupero e ridurrà la gravità dell'infezione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto interamente online. In nessun momento il personale dello studio sarà in contatto diretto con i partecipanti. Lo studio sarà gestito da un'organizzazione indipendente di ricerca clinica (CRO), a supporto di un Qualified Investigator (QI). Vielight Inc fornirà gratuitamente i dispositivi RX Plus e sponsorizzerà lo studio.

Ai potenziali partecipanti verrà richiesto di compilare un modulo di screening online se sono interessati a partecipare. Durante lo screening, al potenziale partecipante verrà chiesto di caricare una copia del rapporto di conferma dell'infezione COVID-19 positiva e un documento d'identità valido. Se il potenziale soggetto si qualifica per lo studio, soddisfacendo tutti i criteri di inclusione ed esclusione, al potenziale partecipante verrà quindi richiesto di compilare un modulo di consenso informato elettronico (ICF) tramite la piattaforma di raccolta dati elettronica (EDC) e sarà iscritto allo studio .

Questo è uno studio prospettico randomizzato di 30 giorni, senza accecamento. 280 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo 1: Standard di cura; Gruppo 2: Standard di cura + trattamento Vielight RX Plus. Nel gruppo 2, Vielight RX Plus verrà somministrato per 20 minuti due volte al giorno, separati da almeno 6 ore per i primi 5 giorni. Per i successivi 25 giorni, il trattamento sarà una volta al giorno. Il Vielight RX Plus sarà posizionato sopra la parte più alta dello sterno per stimolare la ghiandola del timo e all'interno di una narice.

Durante ciascuno dei 30 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario per valutare la gravità dei sintomi respiratori e registrare una latteria giornaliera e il livello di saturazione dell'ossigeno (utilizzando un ossimetro portatile).

La misura principale è il tempo di recupero complessivo in giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H1G6
        • Dr. Michael Zahavi
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dell'infezione da COVID-19
  • Soffrire di sintomi respiratori da moderati a gravi
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ricovero al momento della diagnosi
  • Necessità attuale di ossigeno supplementare o supporto a pressione positiva e/o ha richiesto ossigeno supplementare o supporto a pressione positiva per >o= 24 ore
  • >10 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Incinta
  • Positivo per virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana
  • Incapacità di completare elettronicamente i questionari di studio in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo non riceverà il trattamento Vielight RX Plus. Invece, seguiranno lo standard di trattamento COVID-19 raccomandato da Health Canada.
Sperimentale: Standard di cura + trattamento Vielight RX Plus
Il gruppo riceverà il trattamento Vielight RX Plus e seguirà lo standard di trattamento COVID-19 raccomandato da Health Canada.
Dispositivo: Viewlight RX Plus
Il Vielight RX Plus è progettato per fornire luce nel vicino infrarosso e luce rossa tramite LED posizionati rispettivamente direttamente sul manubrio dello sterno (che copre la ghiandola del timo) e all'interno di una narice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di eliminazione dei sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero medio di giorni con sintomi lievi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero medio di giorni con sintomi respiratori complessivi lievi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo per la riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di eliminazione dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero medio di giorni con sintomi respiratori lievi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vielight Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VL-2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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