COVID-19 和产科传播 (COVIDOB)
2022年7月20日 更新者：Rachel Pope、University Hospitals Cleveland Medical Center
本研究的目的是收集凯霍加县妊娠期间感染 COVID-19 和接触 COVID-19 疫苗的妊娠病例的数据、实验室标记物和产科和新生儿结局的临床结果。
研究概览
详细说明
对全球 55 例产科 COVID-19 病例的回顾表明 COVID-19 的以下胎儿并发症：流产 (2%)、宫内生长受限 (IUGR；10%)、先兆子痫和早产(39%)。 在中国武汉，对 9 名 COVID-19 呈阳性的妇女进行了垂直传播和整体产科及早期新生儿结局监测。 在分娩时采集羊水、脐带血和新生儿咽拭子，并在开始哺乳后采集母乳样本。 没有对 COVID-19 进行病毒检测。 2 然而，英国的两名新生儿在从受感染的母亲那里分娩后，COVID-19 检测呈阳性。 最近，在一位已知阳性母亲剖腹产新生儿的血清中检测到抗体（IgM 和 IgG）。 因此，并未完全排除垂直传播。
此外，尚未很好地描述妊娠不同时期的感染或与分娩时新生儿或产妇结局的相关性。 因此，有必要继续调查和记录产科 COVID-19 病例的临床发现。
这项研究将跟踪在怀孕期间任何时候被诊断患有 COVID-19 的孕妇和接种过疫苗的孕妇。 在怀孕期间。 目的是评估母体和新生儿标本中是否存在 COVID-19 病毒、免疫和细胞反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在怀孕的任何时候被诊断出患有 COVID-19 的孕妇。
描述
纳入标准：
- 怀孕期间任何时间感染 COVID-19，或根据症状推定病例并与阳性病例直接接触
- 超声波记录的怀孕
排除标准：
- 怀孕前或怀孕后感染 COVID-19
- 正在接受调查的人，但不是推定或已知的阳性病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未感染 COVID-19 的孕妇
在入院分娩时接受 COVID-19 检测且检测呈阴性的女性
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羊水、脐带血、羊膜和绒毛膜、脐带、阴道粘液、母体和新生儿血清、新生儿咽拭子和母乳的检测。
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有 COVID-19 感染史的孕妇
在怀孕期间的任何时候接受过 COVID-19 检测的妇女，包括在入院分娩和分娩时检测呈阳性
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羊水、脐带血、羊膜和绒毛膜、脐带、阴道粘液、母体和新生儿血清、新生儿咽拭子和母乳的检测。
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已接种 COVID-19 疫苗的孕妇
在怀孕期间的任何时候接种过 COVID-19 疫苗的妇女
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在 COVID-19 病毒
大体时间：交货时
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任何收集的标本中都存在病毒
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在 COVID-19 病毒抗体
大体时间：分娩时和新生儿出生后 24 小时
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在任何收集的标本中检测到抗体
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分娩时和新生儿出生后 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 COVID-19 病毒的免疫反应 感染 COVID-19 的母亲和新生儿的免疫反应是什么？感染 COVID-19 的母亲和新生儿的免疫反应是什么？对 COVID-19 病毒的免疫反应
大体时间：分娩时和新生儿出生后 24 小时
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先天/适应性细胞功能和免疫反应
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分娩时和新生儿出生后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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