Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og obstetrisk smitte (COVIDOB)

20. juli 2022 opdateret af: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at indfange data, laboratoriemarkører og kliniske resultater af obstetriske og neonatale resultater i tilfælde af COVID-19 under graviditet og af graviditeter udsat for en COVID-19-vaccine i Cuyahoga County.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gennemgang af de 55 tilfælde af obstetriske COVID-19 tilfælde på verdensplan viser følgende føtale komplikationer af COVID-19: abort (2 %), intrauterin vækstbegrænsning (IUGR; 10 %), præeklampsi og præterm fødsel (39%). I Wuhan, Kina, blev ni kvinder, der var COVID-19-positive, overvåget for vertikal transmission og overordnede obstetriske og tidlige neonatale udfald. Fostervand, navlestrengsblod og neonatale halspodninger blev opsamlet på tidspunktet for fødslen, og brystmælksprøver blev indsamlet efter amning påbegyndt. Der var ingen viruspåvisning af COVID-19 påvist.2 To nyfødte i Storbritannien har dog testet positivt for COVID-19 efter fødslen fra en inficeret mor. Senest er der påvist antistoffer (IgM og IgG) i serum fra en nyfødt født via kejsersnit til en kendt positiv mor. Derfor er vertikal transmission ikke helt udelukket.

Derudover er infektion på forskellige tidspunkter af graviditeten ikke blevet godt afgrænset eller korreleret til neonatale eller maternelle udfald på tidspunktet for fødslen. Derfor er der behov for fortsat at kortlægge og dokumentere kliniske fund i obstetriske COVID-19 tilfælde.

Denne undersøgelse vil følge gravide kvinder, der under et hvilket som helst tidspunkt af deres graviditet er diagnosticeret med COVID-19, og dem, der er blevet vaccineret. under graviditeten. Målet vil være at evaluere maternelle og neonatale prøver for tilstedeværelsen af ​​COVID-19-virus, immun- og cellulær respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt af deres graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 infektion på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten eller formodet tilfælde af symptomer og direkte kontakt med et positivt tilfælde
  • Graviditet dokumenteret ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 infektion før eller efter graviditet
  • Person under undersøgelse, men ikke en formodet eller kendt positiv sag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder uden COVID-19 infektion
Kvinder, der er testet for COVID-19 på indlæggelsestidspunktet for veer og fødsler og tester negative
Diagnostisk test: RT-PCR og antistoftestning
Test af fostervand, navlestrengsblod, amnion og chorion, navlestreng, vaginal slim, moder- og neonatale sera, neonatal halspodning og modermælk.
Gravide kvinder med en historie med COVID-19-infektion
Kvinder, der bliver testet for COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet, herunder på tidspunktet for indlæggelse for fødsel og fødsel, og tester positive
Diagnostisk test: RT-PCR og antistoftestning
Test af fostervand, navlestrengsblod, amnion og chorion, navlestreng, vaginal slim, moder- og neonatale sera, neonatal halspodning og modermælk.
Gravide kvinder vaccineret mod COVID-19
Kvinder, der er vaccineret mod COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af COVID-19 virus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Viral tilstedeværelse i nogen af ​​de indsamlede prøver
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af antistoffer mod COVID-19-virus
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen og 24 timers levetid for den nyfødte
Antistoffer påvist i nogen af ​​de indsamlede prøver
På tidspunktet for fødslen og 24 timers levetid for den nyfødte

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på COVID-19-virus Hvad er immunreaktionerne hos en mor inficeret med COVID-19 og nyfødte? Hvad er immunreaktionerne hos en mor inficeret med COVID-19 og nyfødte? Immunrespons på COVID-19-virus
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen og 24 timers levetid for den nyfødte
Medfødt/adaptiv cellefunktion og immunrespons
På tidspunktet for fødslen og 24 timers levetid for den nyfødte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med RT-PCR og antistoftestning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner