Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en verloskundige overdracht (COVIDOB)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Het doel van deze studie is het vastleggen van gegevens, laboratoriummarkers en klinische uitkomsten van verloskundige en neonatale uitkomsten in gevallen van COVID-19 tijdens de zwangerschap en van zwangerschappen die zijn blootgesteld aan een COVID-19-vaccin in Cuyahoga County.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een overzicht van de 55 gevallen van verloskundige COVID-19-gevallen wereldwijd tonen de volgende foetale complicaties van COVID-19 aan: miskraam (2%), intra-uteriene groeivertraging (IUGR; 10%), pre-eclampsie en vroeggeboorte (39%). In Wuhan, China, werden negen vrouwen die COVID-19-positief waren, gecontroleerd op verticale transmissie en algemene verloskundige en vroege neonatale uitkomsten. Vruchtwater, navelstrengbloed en neonatale keeluitstrijkjes werden verzameld op het moment van bevalling en moedermelkmonsters werden verzameld nadat de lactatie was begonnen. Er was geen virale detectie van COVID-19 aangetoond.2 Twee pasgeborenen in het Verenigd Koninkrijk zijn echter positief getest op COVID-19 na bevalling van een besmette moeder. Onlangs werden antilichamen (IgM en IgG) gedetecteerd in het serum van een pasgeborene die via een keizersnede is geboren bij een bekende positieve moeder. Daarom is verticale transmissie niet volledig uitgesloten.

Bovendien is infectie op verschillende tijdstippen van de zwangerschap niet goed afgebakend of gecorreleerd met neonatale of maternale uitkomsten op het moment van bevalling. Daarom is het nodig om door te gaan met het onderzoeken en documenteren van klinische bevindingen in obstetrische COVID-19-gevallen.

Deze studie volgt zwangere vrouwen bij wie op enig moment van hun zwangerschap de diagnose COVID-19 wordt gesteld en degenen die zijn gevaccineerd. tijdens de zwangerschap. Het doel zal zijn om maternale en neonatale monsters te evalueren op de aanwezigheid van het COVID-19-virus, immuun- en cellulaire respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen bij wie op enig moment tijdens hun zwangerschap de diagnose COVID-19 is gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-infectie op elk moment van de zwangerschap, of vermoedelijk geval door symptomen en direct contact met een positief geval
  • Zwangerschap gedocumenteerd door echografie

Uitsluitingscriteria:

  • COVID-19-infectie voor of na de zwangerschap
  • Persoon naar wie een onderzoek loopt, maar geen veronderstelde of bekende positieve zaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen zonder COVID-19-infectie
Vrouwen die op het moment van opname voor bevalling en bevalling zijn getest op COVID-19 en negatief testen
Diagnostische toets: RT-PCR en antilichaamtesten
Testen van vruchtwater, navelstrengbloed, amnion en chorion, navelstreng, vaginaal slijm, maternale en neonatale sera, neonatale keeluitstrijkjes en moedermelk.
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie
Vrouwen die op enig moment tijdens hun zwangerschap worden getest op COVID-19, ook op het moment van opname voor bevalling en bevalling, en positief testen
Diagnostische toets: RT-PCR en antilichaamtesten
Testen van vruchtwater, navelstrengbloed, amnion en chorion, navelstreng, vaginaal slijm, maternale en neonatale sera, neonatale keeluitstrijkjes en moedermelk.
Zwangere vrouwen gevaccineerd tegen COVID-19
Vrouwen die op enig moment tijdens hun zwangerschap zijn gevaccineerd tegen COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van het COVID-19-virus
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Virale aanwezigheid in een van de verzamelde exemplaren
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van antilichamen tegen het COVID-19-virus
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling en 24 uur van het leven van de pasgeborene
Antilichamen gedetecteerd in een van de verzamelde monsters
Op het moment van bevalling en 24 uur van het leven van de pasgeborene

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunresponsen op het COVID-19-virus Wat zijn de immuunresponsen van een met COVID-19 geïnfecteerde moeder en pasgeborenen? Wat zijn de immuunresponsen van een moeder die besmet is met COVID-19 en pasgeborenen? Immuunrespons op het COVID-19-virus
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling en 24 uur van het leven van de pasgeborene
Aangeboren/adaptieve celfunctie en immuunrespons
Op het moment van bevalling en 24 uur van het leven van de pasgeborene

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RT-PCR en antilichaamtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren