Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 a porodnický přenos (COVIDOB)

20. července 2022 aktualizováno: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Cílem této studie je zachytit data, laboratorní markery a klinické výsledky porodnických a neonatálních výsledků v případech COVID-19 během těhotenství a těhotenství vystavených vakcíně COVID-19 v okrese Cuyahoga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled 55 případů porodnických případů COVID-19 z celého světa ukazuje následující fetální komplikace COVID-19: potrat (2 %), omezení intrauterinního růstu (IUGR; 10 %), preeklampsie a předčasný porod (39 %). Ve Wuhanu v Číně bylo sledováno devět žen, které byly pozitivní na COVID-19, kvůli vertikálnímu přenosu a celkovým porodnickým a časným novorozeneckým výsledkům. V době porodu byla odebrána plodová voda, pupečníková krev a novorozenecké výtěry z krku a vzorky mateřského mléka byly odebrány po zahájení laktace. Nebyla prokázána žádná virová detekce COVID-19.2 Dva novorozenci ve Spojeném království však byli pozitivně testováni na COVID-19 po porodu od infikované matky. V poslední době byly protilátky (IgM a IgG) detekovány v séru novorozence narozeného císařským řezem známé pozitivní matce. Vertikální přenos proto nebyl zcela vyloučen.

Navíc infekce v různých obdobích těhotenství nebyla dobře vymezena nebo korelována s neonatálními nebo mateřskými výsledky v době porodu. Proto je potřeba pokračovat v průzkumu a dokumentování klinických nálezů u porodnických případů COVID-19.

Tato studie bude sledovat těhotné ženy, u kterých je během těhotenství diagnostikována COVID-19, a ty, které byly očkovány. během těhotenství. Cílem bude vyhodnocení mateřských a neonatálních vzorků na přítomnost viru COVID-19, imunitní a buněčnou odpověď.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, kterým byl v kterémkoli okamžiku těhotenství diagnostikován COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce COVID-19 kdykoli během těhotenství nebo předpokládaný případ podle příznaků a přímý kontakt s pozitivním případem
  • Těhotenství doložené ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Infekce COVID-19 před nebo po těhotenství
  • Osoba vyšetřovaná, ale ne předpokládaný nebo známý pozitivní případ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy bez infekce COVID-19
Ženy, které jsou v době přijetí k porodu a porodu testovány na COVID-19 a test je negativní
Diagnostický test: RT-PCR a testování protilátek
Vyšetření plodové vody, pupečníkové krve, amnia a choria, pupeční šňůry, poševního hlenu, mateřských a novorozeneckých sér, novorozeneckého výtěru z krku a mateřského mléka.
Těhotné ženy s infekcí COVID-19 v anamnéze
Ženy, které jsou testovány na COVID-19 kdykoli během těhotenství, včetně doby přijetí k porodu a porodu, a test pozitivní
Diagnostický test: RT-PCR a testování protilátek
Vyšetření plodové vody, pupečníkové krve, amnia a choria, pupeční šňůry, poševního hlenu, mateřských a novorozeneckých sér, novorozeneckého výtěru z krku a mateřského mléka.
Těhotné ženy očkované proti COVID-19
Ženy, které jsou očkovány proti COVID-19 kdykoli během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost viru COVID-19
Časové okno: V době dodání
Přítomnost viru v kterémkoli z odebraných vzorků
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost protilátek proti viru COVID-19
Časové okno: V době porodu a 24 hodin života novorozence
Protilátky zjištěné v kterémkoli z odebraných vzorků
V době porodu a 24 hodin života novorozence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce na virus COVID-19 Jaké jsou imunitní reakce matky infikované COVID-19 a novorozenců? Jaké jsou imunitní reakce matky infikované COVID-19 a novorozenců? Imunitní odpověď na virus COVID-19
Časové okno: V době porodu a 24 hodin života novorozence
Vrozená/Adaptivní buněčná funkce a imunitní odpověď
V době porodu a 24 hodin života novorozence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RT-PCR a testování protilátek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit