Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 og obstetrisk smitte (COVIDOB)

20. juli 2022 oppdatert av: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Målet med denne studien er å fange data, laboratoriemarkører og kliniske utfall av obstetriske og neonatale utfall i tilfeller av COVID-19 under graviditet og av graviditeter utsatt for en COVID-19-vaksine i Cuyahoga County.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gjennomgang av de 55 tilfellene av obstetriske COVID-19 tilfeller over hele verden viser følgende føtale komplikasjoner av COVID-19: spontanabort (2 %), intrauterin vekstbegrensning (IUGR; 10 %), svangerskapsforgiftning og for tidlig fødsel (39 %). I Wuhan, Kina, ble ni kvinner som var COVID-19-positive overvåket for vertikal overføring og generelle obstetriske og tidlige neonatale utfall. Fostervann, navlestrengsblod og neonatale halsprøver ble samlet inn ved leveringstidspunktet, og brystmelkprøver ble tatt etter at ammingen startet. Det var ingen viruspåvisning av COVID-19.2 Imidlertid har to nyfødte i Storbritannia testet positivt for COVID-19 etter fødsel fra en infisert mor. Senest ble det påvist antistoffer (IgM og IgG) i serumet til en nyfødt født via keisersnitt til en kjent positiv mor. Derfor er vertikal overføring ikke helt utelukket.

I tillegg har infeksjon på forskjellige tidspunkter av svangerskapet ikke vært godt avgrenset eller korrelert til neonatale eller maternelle utfall på tidspunktet for fødselen. Derfor er det behov for å fortsette å kartlegge og dokumentere kliniske funn i obstetriske COVID-19-tilfeller.

Denne studien vil følge gravide kvinner som under et hvilket som helst tidspunkt av svangerskapet er diagnostisert med COVID-19 og de som ble vaksinert. under svangerskapet. Målet vil være å evaluere mors- og neonatale prøver for tilstedeværelse av COVID-19-virus, immun- og cellulær respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som har blitt diagnostisert med COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt av svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19-infeksjon når som helst under graviditeten, eller antatt tilfelle av symptomer og direkte kontakt med et positivt tilfelle
  • Graviditet dokumentert ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-infeksjon før eller etter graviditet
  • Person under etterforskning, men ikke en antatt eller kjent positiv sak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner uten COVID-19-infeksjon
Kvinner som er testet for COVID-19 ved innleggelse for fødsel og fødsel og tester negativt
Diagnostisk test: RT-PCR og antistofftesting
Testing av fostervann, navlestrengsblod, amnion og chorion, navlestreng, vaginalslimhinner, mors- og neonatale sera, neonatal halsprøve og morsmelk.
Gravide kvinner med en historie med COVID-19-infeksjon
Kvinner som blir testet for COVID-19 når som helst i løpet av svangerskapet, inkludert ved innleggelse for fødsel og fødsel, og tester positivt
Diagnostisk test: RT-PCR og antistofftesting
Testing av fostervann, navlestrengsblod, amnion og chorion, navlestreng, vaginalslimhinner, mors- og neonatale sera, neonatal halsprøve og morsmelk.
Gravide kvinner vaksinert mot COVID-19
Kvinner som er vaksinert mot COVID-19 når som helst i løpet av svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av COVID-19-virus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Viral tilstedeværelse i noen av de innsamlede prøvene
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av antistoffer mot COVID-19-virus
Tidsramme: På tidspunktet for levering og 24 timers levetid for den nyfødte
Antistoffer påvist i noen av de innsamlede prøvene
På tidspunktet for levering og 24 timers levetid for den nyfødte

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på COVID-19-virus Hva er immunresponsen til en mor infisert med COVID-19 og nyfødte? Hva er immunresponsen til en mor infisert med COVID-19 og nyfødte? Immunrespons mot COVID-19-virus
Tidsramme: På tidspunktet for levering og 24 timers levetid for den nyfødte
Medfødt/adaptiv cellefunksjon og immunrespons
På tidspunktet for levering og 24 timers levetid for den nyfødte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på RT-PCR og antistofftesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere