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COVID-19 und geburtshilfliche Übertragung (COVIDOB)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Erfassung von Daten, Labormarkern und klinischen Ergebnissen geburtshilflicher und neonataler Ergebnisse in Fällen von COVID-19 während der Schwangerschaft und von Schwangerschaften, die einem COVID-19-Impfstoff im Landkreis Cuyahoga ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Überprüfung der 55 Fälle von geburtshilflichen COVID-19-Fällen weltweit zeigt die folgenden fetalen Komplikationen von COVID-19: Fehlgeburt (2 %), intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR; 10 %), Präeklampsie und Frühgeburt (39 %). In Wuhan, China, wurden neun COVID-19-positive Frauen auf vertikale Übertragung und allgemeine geburtshilfliche und frühgeborene Ergebnisse überwacht. Amnionflüssigkeit, Nabelschnurblut und neonatale Rachenabstriche wurden zum Zeitpunkt der Entbindung entnommen, und Muttermilchproben wurden nach Beginn der Laktation entnommen. Es wurde kein Virusnachweis von COVID-19 nachgewiesen.2 Allerdings wurden zwei Neugeborene im Vereinigten Königreich nach der Geburt von einer infizierten Mutter positiv auf COVID-19 getestet. Zuletzt wurden Antikörper (IgM und IgG) im Serum eines Neugeborenen nachgewiesen, das per Kaiserschnitt von einer bekanntermaßen positiven Mutter geboren wurde. Daher ist eine vertikale Übertragung nicht vollständig auszuschließen.

Darüber hinaus wurden Infektionen zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Schwangerschaft nicht gut abgegrenzt oder mit neonatalen oder mütterlichen Ergebnissen zum Zeitpunkt der Entbindung korreliert. Daher besteht die Notwendigkeit, die klinischen Befunde in geburtshilflichen COVID-19-Fällen weiter zu erheben und zu dokumentieren.

Diese Studie wird schwangeren Frauen folgen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft COVID-19 diagnostiziert wurde, und diejenigen, die geimpft wurden. während der Schwangerschaft. Ziel wird es sein, mütterliche und neugeborene Proben auf das Vorhandensein des COVID-19-Virus sowie auf Immun- und Zellreaktionen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft COVID-19 diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft oder vermuteter Fall durch Symptome und direkten Kontakt mit einem positiven Fall
  • Schwangerschaft durch Ultraschall dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion vor oder nach der Schwangerschaft
  • Untersuchungsgegenstand, aber kein mutmaßlicher oder bekannter positiver Fall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere ohne COVID-19-Infektion
Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme für Wehen und Entbindung auf COVID-19 getestet und negativ getestet wurden
Diagnosetest: RT-PCR und Antikörpertests
Untersuchung von Fruchtwasser, Nabelschnurblut, Amnion und Chorion, Nabelschnur, Vaginalschleim, mütterlichen und neonatalen Seren, neonatalen Rachenabstrichen und Muttermilch.
Schwangere mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte
Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft auf COVID-19 getestet werden, einschließlich zum Zeitpunkt der Aufnahme für die Wehen und Entbindung, und positiv getestet werden
Diagnosetest: RT-PCR und Antikörpertests
Untersuchung von Fruchtwasser, Nabelschnurblut, Amnion und Chorion, Nabelschnur, Vaginalschleim, mütterlichen und neonatalen Seren, neonatalen Rachenabstrichen und Muttermilch.
Schwangere Frauen gegen COVID-19 geimpft
Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft gegen COVID-19 geimpft wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein des COVID-19-Virus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Viruspräsenz in einer der gesammelten Proben
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Antikörpern gegen das COVID-19-Virus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt und 24 Stunden des Lebens des Neugeborenen
Antikörper in einer der gesammelten Proben nachgewiesen
Zum Zeitpunkt der Geburt und 24 Stunden des Lebens des Neugeborenen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf das COVID-19-Virus Wie ist die Immunantwort einer mit COVID-19 infizierten Mutter und eines Neugeborenen? Wie ist die Immunantwort einer mit COVID-19 infizierten Mutter und Neugeborenen? Immunantwort auf das COVID-19-Virus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt und 24 Stunden des Lebens des Neugeborenen
Angeborene/adaptive Zellfunktion und Immunantwort
Zum Zeitpunkt der Geburt und 24 Stunden des Lebens des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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