COVID-19 och obstetrisk överföring (COVIDOB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En genomgång av de 55 fallen av obstetriska covid-19-fall världen över visar följande fosterkomplikationer av covid-19: missfall (2 %), intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR; 10 %), havandeskapsförgiftning och för tidig födsel (39%). I Wuhan, Kina, övervakades nio kvinnor som var covid-19-positiva för vertikal överföring och övergripande obstetriska och tidiga neonatala resultat. Fostervatten, navelsträngsblod och neonatala halsprover samlades in vid tidpunkten för förlossningen, och bröstmjölksprover togs efter att amningen påbörjats. Det påvisades ingen virusdetektering av covid-19.2 Två nyfödda i Storbritannien har dock testat positivt för covid-19 efter förlossning från en infekterad mamma. Senast upptäcktes antikroppar (IgM och IgG) i serumet hos en nyfödd född via kejsarsnitt till en känd positiv mamma. Därför har vertikal transmission inte helt uteslutits.
Dessutom har infektion vid varierande tider av graviditeten inte varit väl avgränsad eller korrelerad till neonatala eller moderns resultat vid tidpunkten för förlossningen. Därför finns det ett behov av att fortsätta kartlägga och dokumentera kliniska fynd i obstetriska COVID-19-fall.
Denna studie kommer att följa gravida kvinnor som får diagnosen covid-19 under någon punkt av graviditeten och de som vaccinerats. under graviditet. Syftet kommer att vara att utvärdera mödra- och neonatalprover för förekomsten av COVID-19-virus, immun- och cellulärt svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19-infektion när som helst under graviditeten, eller förmodat fall av symtom och direktkontakt med ett positivt fall
- Graviditet dokumenterad med ultraljud
Exklusions kriterier:
- COVID-19-infektion före eller efter graviditet
- Person under utredning, men inte ett förmodat eller känt positivt fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor utan COVID-19-infektion
Kvinnor som testas för covid-19 vid tidpunkten för intagningen för förlossning och förlossning och testar negativt
|
Test av fostervatten, navelsträngsblod, amnion och chorion, navelsträng, vaginal slemhinna, moderns och neonatala sera, neonatal svalgpinne och bröstmjölk.
|
|
Gravida kvinnor med en historia av covid-19-infektion
Kvinnor som testas för covid-19 när som helst under sin graviditet, inklusive vid tidpunkten för intagningen för förlossning och förlossning, och testar positivt
|
Test av fostervatten, navelsträngsblod, amnion och chorion, navelsträng, vaginal slemhinna, moderns och neonatala sera, neonatal svalgpinne och bröstmjölk.
|
|
Gravida kvinnor vaccinerade mot covid-19
Kvinnor som vaccineras mot COVID-19 när som helst under sin graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av COVID-19-virus
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Viral närvaro i något av de insamlade proverna
|
Vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av antikroppar mot COVID-19-virus
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen och 24 timmars liv för den nyfödda
|
Antikroppar detekterade i något av de insamlade proverna
|
Vid tidpunkten för förlossningen och 24 timmars liv för den nyfödda
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar på covid-19-virus Vad är immunsvaret för en mamma som är infekterad med covid-19 och nyfödda? Vad är immunsvaret hos en mamma infekterad med covid-19 och nyfödda? Immunsvar mot COVID-19-virus
Tidsram: Vid tidpunkten för förlossningen och 24 timmars liv för den nyfödda
|
Medfödd/adaptiv cellfunktion och immunsvar
|
Vid tidpunkten för förlossningen och 24 timmars liv för den nyfödda
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dong L, Tian J, He S, Zhu C, Wang J, Liu C, Yang J. Possible Vertical Transmission of SARS-CoV-2 From an Infected Mother to Her Newborn. JAMA. 2020 May 12;323(18):1846-1848. doi: 10.1001/jama.2020.4621.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .