Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 и акушерская передача (COVIDOB)

20 июля 2022 г. обновлено: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Целью этого исследования является сбор данных, лабораторных маркеров и клинических исходов акушерских и неонатальных исходов в случаях COVID-19 во время беременности и беременностей, подвергшихся воздействию вакцины против COVID-19 в округе Кайахога.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор 55 случаев акушерских случаев COVID-19 во всем мире демонстрирует следующие осложнения COVID-19 для плода: выкидыш (2%), задержка внутриутробного развития (ЗВУР; 10%), преэклампсия и преждевременные роды. (39%). В Ухане, Китай, девять женщин с положительным результатом на COVID-19 были обследованы на предмет вертикальной передачи и общих акушерских и ранних неонатальных исходов. Амниотическую жидкость, пуповинную кровь и мазки из горла новорожденных собирали во время родов, а образцы грудного молока собирали после начала лактации. Не было продемонстрировано вирусного обнаружения COVID-19.2 Однако два новорожденных в Соединенном Королевстве дали положительный результат на COVID-19 после родов от инфицированной матери. Совсем недавно были обнаружены антитела (IgM и IgG) в сыворотке новорожденного, рожденного путем кесарева сечения от заведомо положительной матери. Таким образом, вертикальная передача полностью не исключена.

Кроме того, инфекции в разные сроки беременности не были четко очерчены или коррелированы с исходами для новорожденных или матерей во время родов. Поэтому необходимо продолжать обследование и документирование клинических данных в акушерских случаях COVID-19.

В этом исследовании будут участвовать беременные женщины, у которых в любой момент беременности диагностирован COVID-19, и те, кто был вакцинирован. во время беременности. Цель будет заключаться в оценке материнских и неонатальных образцов на наличие вируса COVID-19, иммунного и клеточного ответа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, у которых был диагностирован COVID-19 на любом сроке беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция COVID-19 на любом сроке беременности или предполагаемый случай по симптомам и прямому контакту с положительным случаем
  • Беременность подтверждена УЗИ

Критерий исключения:

  • Заражение COVID-19 до или после беременности
  • Лицо, находящееся под следствием, но не предполагаемый или известный положительный случай

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины без инфекции COVID-19
Женщины, прошедшие тестирование на COVID-19 во время госпитализации для родов и родоразрешения и получившие отрицательный результат.
Диагностический тест: ОТ-ПЦР и тестирование на антитела
Анализ амниотической жидкости, пуповинной крови, амниона и хориона, пуповины, слизистой влагалища, сыворотки крови матери и новорожденного, мазка из горла новорожденного и грудного молока.
Беременные женщины с историей инфекции COVID-19
Женщины, прошедшие тестирование на COVID-19 на любом этапе беременности, в том числе во время госпитализации для родов и родоразрешения, и получившие положительный результат теста
Диагностический тест: ОТ-ПЦР и тестирование на антитела
Анализ амниотической жидкости, пуповинной крови, амниона и хориона, пуповины, слизистой влагалища, сыворотки крови матери и новорожденного, мазка из горла новорожденного и грудного молока.
Беременные женщины привиты от COVID-19
Женщины, вакцинированные против COVID-19 на любом этапе беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие вируса COVID-19
Временное ограничение: Во время доставки
Наличие вируса в любом из собранных образцов
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие антител к вирусу COVID-19
Временное ограничение: На момент родов и 24 часа жизни новорожденного
Антитела, обнаруженные в любом из собранных образцов
На момент родов и 24 часа жизни новорожденного

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунные реакции на вирус COVID-19 Каковы иммунные реакции матери, инфицированной COVID-19, и новорожденных? Каковы иммунные реакции матери, инфицированной COVID-19, и новорожденных? Иммунный ответ на вирус COVID-19
Временное ограничение: На момент родов и 24 часа жизни новорожденного
Врожденная/адаптивная функция клеток и иммунный ответ
На момент родов и 24 часа жизни новорожденного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТ-ПЦР и тестирование на антитела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться