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COVID-19 및 산과적 전염 (COVIDOB)

2022년 7월 20일 업데이트: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
이 연구의 목적은 Cuyahoga 카운티에서 임신 중 COVID-19 및 COVID-19 백신에 노출된 임신의 경우 산과 및 신생아 결과의 데이터, 실험실 마커 및 임상 결과를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 산부인과 COVID-19 사례 55건을 검토한 결과 다음과 같은 COVID-19 태아 합병증이 나타났습니다: 유산(2%), 자궁 내 성장 제한(IUGR; 10%), 전자간증, 조산 (39%). 중국 우한에서는 COVID-19 양성 반응을 보인 9명의 여성이 수직 감염과 전반적인 산과 및 조기 신생아 결과에 대해 감시되었습니다. 분만 시 양수, 제대혈 및 신생아 인후 면봉을 수집하고 모유 샘플은 수유가 시작된 후 수집했습니다. COVID-19 바이러스 탐지는 입증되지 않았습니다.2 그러나 영국에서 두 명의 신생아가 감염된 산모로부터 분만 후 COVID-19에 대해 양성 반응을 보였습니다. 가장 최근에, 알려진 양성 산모에게 제왕절개를 통해 태어난 신생아의 혈청에서 항체(IgM 및 IgG)가 검출되었습니다. 따라서 수직 전송이 완전히 배제된 것은 아닙니다.

또한 다양한 임신 시기에 감염이 잘 기술되지 않았거나 분만 시 신생아 또는 산모의 결과와 상관관계가 없었습니다. 따라서 산과 COVID-19 사례에 대한 임상 결과를 계속 조사하고 문서화할 필요가 있습니다.

이 연구는 임신 중 COVID-19 진단을 받은 임산부와 예방 접종을 받은 임산부를 추적할 것입니다. 임신 중. 목표는 COVID-19 바이러스, 면역 및 세포 반응의 존재에 대해 산모 및 신생아 표본을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 중 어느 시점에서든 COVID-19 진단을 받은 임산부.

설명

포함 기준:

  • 임신 중 언제든지 COVID-19 감염 또는 증상 및 양성 사례와의 직접 접촉으로 추정 사례
  • 초음파로 확인된 임신

제외 기준:

  • 임신 전후 COVID-19 감염
  • 조사 중이지만 추정되거나 알려진 양성 사례가 아닌 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 감염이 없는 임산부
진통 및 분만 입원 시 COVID-19 검사를 받고 음성 판정을 받은 여성
진단 검사: RT-PCR 및 항체 검사
양수, 제대혈, 양막 및 융모막, 탯줄, 질 점액, 산모 및 신생아 혈청, 신생아 인후 면봉 및 모유 검사.
COVID-19 감염 병력이 있는 임산부
진통 및 출산을 위한 입원 시점을 포함하여 임신 중 어느 시점에든 COVID-19 검사를 받고 양성 반응을 보이는 여성
진단 검사: RT-PCR 및 항체 검사
양수, 제대혈, 양막 및 융모막, 탯줄, 질 점액, 산모 및 신생아 혈청, 신생아 인후 면봉 및 모유 검사.
COVID-19 예방 접종을 받은 임산부
임신 중 언제든지 COVID-19 예방 접종을 받은 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 바이러스의 존재
기간: 배송시
수집된 검체에 바이러스 존재
배송시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 바이러스에 대한 항체의 존재
기간: 분만시와 신생아의 24시간
수집된 모든 검체에서 검출된 항체
분만시와 신생아의 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 바이러스에 대한 면역 반응 COVID-19에 감염된 산모와 신생아의 면역 반응은 무엇입니까? COVID-19에 감염된 산모와 신생아의 면역 반응은 무엇입니까? COVID-19 바이러스에 대한 면역 반응
기간: 분만시와 신생아의 24시간
선천/적응 세포 기능 및 면역 반응
분만시와 신생아의 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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