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COVID-19 e trasmissione ostetrica (COVIDOB)

20 luglio 2022 aggiornato da: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Lo scopo di questo studio è acquisire dati, marcatori di laboratorio ed esiti clinici di esiti ostetrici e neonatali in casi di COVID-19 durante la gravidanza e di gravidanze esposte a un vaccino COVID-19 nella contea di Cuyahoga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una revisione dei 55 casi di casi ostetrici di COVID-19 in tutto il mondo dimostra le seguenti complicanze fetali di COVID-19: aborto spontaneo (2%), restrizione della crescita intrauterina (IUGR; 10%), pre-eclampsia e parto pretermine (39%). A Wuhan, in Cina, nove donne positive al COVID-19 sono state monitorate per la trasmissione verticale e per gli esiti ostetrici e neonatali complessivi. Il liquido amniotico, il sangue del cordone ombelicale e i tamponi faringei neonatali sono stati raccolti al momento del parto e i campioni di latte materno sono stati raccolti dopo l'inizio dell'allattamento. Non è stato dimostrato alcun rilevamento virale di COVID-19.2 Tuttavia, due neonati nel Regno Unito sono risultati positivi al COVID-19 dopo il parto da una madre infetta. Più recentemente, sono stati rilevati anticorpi (IgM e IgG) nel siero di un neonato nato tramite parto cesareo da una madre nota positiva. Pertanto, la trasmissione verticale non è stata completamente esclusa.

Inoltre, l'infezione in diversi momenti della gravidanza non è stata ben delineata o correlata agli esiti neonatali o materni al momento del parto. Pertanto, è necessario continuare a esaminare e documentare i risultati clinici nei casi ostetrici di COVID-19.

Questo studio seguirà le donne incinte a cui viene diagnosticato durante qualsiasi momento della loro gravidanza con COVID-19 e coloro che sono stati vaccinati. durante la gravidanza. Lo scopo sarà quello di valutare i campioni materni e neonatali per la presenza del virus COVID-19, la risposta immunitaria e cellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte a cui è stato diagnosticato il COVID-19 in qualsiasi momento della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID-19 in qualsiasi momento della gravidanza, o caso presunto per sintomi e contatto diretto con un caso positivo
  • Gravidanza documentata da ecografia

Criteri di esclusione:

  • Infezione da COVID-19 prima o dopo la gravidanza
  • Soggetto indagato, ma non positivo presunto o noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza senza infezione da COVID-19
Donne sottoposte a test per COVID-19 al momento del ricovero per travaglio e parto e risultate negative
Test diagnostico: RT-PCR e test anticorpale
Test del liquido amniotico, del sangue del cordone ombelicale, dell'amnione e del corion, del cordone ombelicale, della mucosa vaginale, del siero materno e neonatale, del tampone faringeo neonatale e del latte materno.
Donne in gravidanza con una storia di infezione da COVID-19
Donne sottoposte a test per COVID-19 in qualsiasi momento durante la gravidanza, anche al momento del ricovero per travaglio e parto, e risultate positive al test
Test diagnostico: RT-PCR e test anticorpale
Test del liquido amniotico, del sangue del cordone ombelicale, dell'amnione e del corion, del cordone ombelicale, della mucosa vaginale, del siero materno e neonatale, del tampone faringeo neonatale e del latte materno.
Donne in gravidanza vaccinate per COVID-19
Donne vaccinate contro il COVID-19 in qualsiasi momento della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza del virus COVID-19
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Presenza virale in uno qualsiasi dei campioni raccolti
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi contro il virus COVID-19
Lasso di tempo: Al momento del parto e delle 24 ore di vita del neonato
Anticorpi rilevati in uno qualsiasi dei campioni raccolti
Al momento del parto e delle 24 ore di vita del neonato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie al virus COVID-19 Quali sono le risposte immunitarie di una madre infetta da COVID-19 e dei neonati? Quali sono le risposte immunitarie di una madre infetta da COVID-19 e dei neonati? Risposta immunitaria al virus COVID-19
Lasso di tempo: Al momento del parto e delle 24 ore di vita del neonato
Funzione cellulare innata/adattativa e risposta immunitaria
Al momento del parto e delle 24 ore di vita del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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