Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 i transmisja położnicza (COVIDOB)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Celem tego badania jest zebranie danych, markerów laboratoryjnych i wyników klinicznych wyników położniczych i noworodkowych w przypadkach COVID-19 podczas ciąży i ciąż narażonych na szczepionkę COVID-19 w hrabstwie Cuyahoga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd 55 przypadków położniczych przypadków COVID-19 na całym świecie wykazał następujące powikłania płodowe COVID-19: poronienie (2%), wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR; 10%), stan przedrzucawkowy i poród przedwczesny (39%). W Wuhan w Chinach dziewięć kobiet z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostało zbadanych pod kątem transmisji wertykalnej oraz ogólnych wyników położniczych i wczesnych noworodków. Płyn owodniowy, krew pępowinowa i wymazy z gardła noworodków pobierano w momencie porodu, a próbki mleka kobiecego pobierano po rozpoczęciu laktacji. Nie wykazano wirusowego wykrycia COVID-19.2 Jednak dwa noworodki w Wielkiej Brytanii uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 po porodzie od zakażonej matki. Ostatnio wykryto przeciwciała (IgM i IgG) w surowicy noworodka urodzonego drogą cięcia cesarskiego znanej pozytywnej matce. Dlatego transmisja pionowa nie została całkowicie wykluczona.

Ponadto zakażenie w różnych okresach ciąży nie zostało dobrze określone ani skorelowane z wynikami noworodków lub matek w czasie porodu. Dlatego istnieje potrzeba kontynuowania badań i dokumentowania wyników klinicznych w położniczych przypadkach COVID-19.

Badanie to obejmie kobiety w ciąży, u których w dowolnym momencie ciąży zdiagnozowano COVID-19, oraz te, które zostały zaszczepione. podczas ciąży. Celem będzie ocena próbek matek i noworodków pod kątem obecności wirusa COVID-19, odpowiedzi immunologicznej i komórkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano COVID-19 na dowolnym etapie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie COVID-19 w dowolnym momencie ciąży lub domniemany przypadek na podstawie objawów i bezpośredniego kontaktu z przypadkiem pozytywnym
  • Ciąża udokumentowana USG

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie COVID-19 przed lub po ciąży
  • Osoba objęta dochodzeniem, ale nie domniemany lub znany pozytywny przypadek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży bez zakażenia COVID-19
Kobiety, które są testowane na obecność COVID-19 w momencie przyjęcia do porodu i porodu, a wynik testu jest negatywny
Test diagnostyczny: Testy RT-PCR i przeciwciał
Badanie płynu owodniowego, krwi pępowinowej, owodni i kosmówki, pępowiny, śluzu pochwy, surowic matki i noworodka, wymazu z gardła noworodka i mleka matki.
Kobiety w ciąży z historią zakażenia COVID-19
Kobiety, które są badane na obecność COVID-19 w dowolnym momencie ciąży, w tym w momencie przyjęcia do porodu i porodu, u których wynik testu jest pozytywny
Test diagnostyczny: Testy RT-PCR i przeciwciał
Badanie płynu owodniowego, krwi pępowinowej, owodni i kosmówki, pępowiny, śluzu pochwy, surowic matki i noworodka, wymazu z gardła noworodka i mleka matki.
Kobiety w ciąży szczepione na COVID-19
Kobiety, które są szczepione przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wirusa COVID-19
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Obecność wirusa w którejkolwiek z pobranych próbek
W momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi COVID-19
Ramy czasowe: W momencie porodu i 24 godzinach życia noworodka
W którejkolwiek z pobranych próbek wykryto przeciwciała
W momencie porodu i 24 godzinach życia noworodka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje immunologiczne na wirusa COVID-19 Jaka jest odpowiedź immunologiczna matki zakażonej COVID-19 i noworodków? Jaka jest odpowiedź immunologiczna matki zakażonej COVID-19 i noworodków? Odpowiedź immunologiczna na wirusa COVID-19
Ramy czasowe: W momencie porodu i 24 godzinach życia noworodka
Wrodzona/adaptacyjna funkcja komórek i odpowiedź immunologiczna
W momencie porodu i 24 godzinach życia noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy RT-PCR i przeciwciał

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj