Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és szülészeti fertőzés (COVIDOB)

2022. július 20. frissítette: Rachel Pope, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse a szülészeti és újszülöttkori eredmények adatait, laboratóriumi markereit és klinikai eredményeit a terhesség alatti COVID-19 esetek és a COVID-19 vakcina hatásának kitett terhességek esetében Cuyahoga megyében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A világméretű szülészeti COVID-19 esetek 55 esetének áttekintése a COVID-19 következő magzati szövődményeit mutatja be: vetélés (2%), méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR; 10%), preeclampsia és koraszülés (39%). A kínai Vuhanban kilenc COVID-19-pozitív nőt figyeltek meg a vertikális átvitel, valamint az általános szülészeti és korai újszülöttkori kimenetel tekintetében. A szüléskor magzatvizet, köldökzsinórvért és újszülött torokból vett mintát, a laktáció megkezdése után pedig anyatejmintát vettünk. Nem igazolták a COVID-19 vírusos kimutatását.2 Az Egyesült Királyságban azonban két újszülöttnél pozitív lett a COVID-19-teszt egy fertőzött anyától való szülés után. Legutóbb egy ismert pozitív anyának császármetszéssel született újszülött szérumában mutattak ki antitesteket (IgM és IgG). Ezért a függőleges átvitel nem teljesen kizárt.

Ezenkívül a terhesség különböző időpontjaiban fellépő fertőzés nem volt jól körülhatárolható, vagy nem korrelál az újszülött vagy az anya szüléskori kimenetelével. Ezért továbbra is szükség van a szülészeti COVID-19 esetek klinikai leleteinek felmérésére és dokumentálására.

Ez a tanulmány olyan terhes nőket követ majd nyomon, akiknél terhességük bármely szakaszában diagnosztizálták a COVID-19-et, valamint azokat, akiket beoltottak. terhesség alatt. A cél az anyai és újszülött minták COVID-19 vírus jelenlétének, immun- és sejtválaszának értékelése lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akiknél terhességük bármely szakaszában diagnosztizálták a COVID-19-et.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 fertőzés a terhesség bármely szakaszában, vagy feltételezett eset a tünetek és a pozitív esettel való közvetlen érintkezés alapján
  • A terhesség ultrahanggal dokumentált

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 fertőzés terhesség előtt vagy után
  • Vizsgálat alatt álló személy, de nem feltételezett vagy ismert pozitív eset

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19 fertőzés nélküli terhes nők
Nők, akiknél a szülés és a szülés időpontjában COVID-19-tesztet végeztek, és a teszt negatív
Diagnosztikai vizsgálat: RT-PCR és antitest vizsgálat
Magzatvíz, köldökzsinórvér, amnion és chorion, köldökzsinór, hüvelynyálkahártya, anyai és újszülött szérum, újszülött toroktampon és anyatej vizsgálata.
Terhes nők, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel
Azok a nők, akiknél terhességük bármely szakaszában – beleértve a vajúdás és a szülés időpontját is – COVID-19-tesztet végeztek, és a teszt pozitív
Diagnosztikai vizsgálat: RT-PCR és antitest vizsgálat
Magzatvíz, köldökzsinórvér, amnion és chorion, köldökzsinór, hüvelynyálkahártya, anyai és újszülött szérum, újszülött toroktampon és anyatej vizsgálata.
COVID-19 ellen beoltott terhes nők
Azok a nők, akiket terhességük bármely szakaszában beoltottak a COVID-19 ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 vírus jelenléte
Időkeret: Szállításkor
Vírus jelenléte a begyűjtött minták bármelyikében
Szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 vírus elleni antitestek jelenléte
Időkeret: A szülés időpontjában és az újszülött életének 24 órájában
A begyűjtött minták bármelyikében antitestek észlelhetők
A szülés időpontjában és az újszülött életének 24 órájában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválaszok a COVID-19 vírusra Milyenek a COVID-19 vírussal fertőzött anyák és az újszülöttek immunválaszai? Milyenek a COVID-19-vel fertőzött anyák és az újszülöttek immunválaszai? Immunválasz a COVID-19 vírusra
Időkeret: A szülés időpontjában és az újszülött életének 24 órájában
Veleszületett/adaptív sejtműködés és immunválasz
A szülés időpontjában és az újszülött életének 24 órájában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Cuyahoga County Board of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RT-PCR és antitest vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel