糖尿病肾病患者使用单克隆抗体 CSL346 阻断血管内皮生长因子 B (VEGF-B)
2023年12月5日 更新者：CSL Behring
在糖尿病肾病患者中使用单克隆抗体 CSL346 阻断血管内皮生长因子 (VEGF)-B 的 2a 期、双盲、随机、安慰剂对照、概念验证研究
这项 2a 期、双盲、随机、安慰剂对照研究将评估重复剂量 CSL346 在接受标准护理治疗的糖尿病肾病 (DKD) 和白蛋白尿患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK) .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reẖovot、以色列、76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo、以色列、64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch、新西兰、8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Wellington、新西兰、6140
- Endocrine Associates - Wellington
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan、波多黎各、00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
New South Wales
-
Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- The Austin Hospital
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
California
-
Covina、California、美国、91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research - Fresno
-
Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
-
Lynwood、California、美国、90260
- Renal Medical Associate/NARI
-
Northridge、California、美国、91324
- Amicis Research Center
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates, Inc
-
Riverside、California、美国、92503
- Riverside Nephrology Group
-
-
Florida
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Omega Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Renal and Transplant Associates
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research, L.L.C.
-
Houston、Texas、美国、77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78224
- Primary Care Providers of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的年龄≥ 25 岁的男性和女性受试者
- 尿 ACR ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2
- 糖基化 HbA1c < 12%
排除标准：
- 目前 1 型糖尿病的诊断
- 急性肾损伤或慢性透析/肾移植史
- 未控制的高血压或 III / IV 级心力衰竭
- 超声心动图显示左心室射血分数 < 50%
- 肌钙蛋白-I > 参考上限
- b 型利钠肽 > 200 pg/mL
- ALT > 正常上限的 2 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CSL346（低剂量）
作为单次静脉内 (IV) 负荷剂量给药，然后进行皮下 (SC) 输注
|
VEGF-B拮抗剂单克隆抗体
|
|
实验性的：CSL346（高剂量）
作为单次静脉内 (IV) 负荷剂量给药，然后进行皮下 (SC) 输注
|
VEGF-B拮抗剂单克隆抗体
|
|
安慰剂比较：安慰剂
作为单次 IV 负荷剂量给药，然后 SC 输注
|
生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿白蛋白与肌酐比率 (ACR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 16 周
|
数据以百分比变化的几何平均值 (GM) 形式呈现，其计算方法为第 16 周 ACR 相对于基线的几何平均值，表示为相对于基线的百分比变化。
|
基线至第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
|
|
患有 TEAE 的受试者百分比
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
|
|
发生特别关注不良事件 (AESI) 的受试者数量
大体时间：长达 24 周
|
提供了治疗中出现的 AESI 的数据。
|
长达 24 周
|
|
具有 AESI 的受试者百分比
大体时间：长达 24 周
|
提供了治疗中出现的 AESI 的数据。
|
长达 24 周
|
|
血清肌酐的观测值和相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 24 周
|
基线长达 24 周
|
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的观察值和相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 24 周
|
基线长达 24 周
|
|
|
收缩压的观测值和相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 24 周
|
基线长达 24 周
|
|
|
舒张压的观测值和相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 24 周
|
基线长达 24 周
|
|
|
血清样品中静脉 (IV) 负荷剂量 CSL346 后的最大浓度 (Cmax)
大体时间：CSL346 静脉注射负荷剂量后最多 120 分钟
|
CSL346 静脉注射负荷剂量后最多 120 分钟
|
|
|
血清样品中静脉注射 CSL346 后达到血清 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：CSL346 静脉注射负荷剂量后最多 120 分钟
|
CSL346 静脉注射负荷剂量后最多 120 分钟
|
|
|
血清样本中首次皮下 (SC) 剂量 CSL346 后的 Cmax
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
从第 1 天到第 29 天
|
|
|
血清样本中首次 SC 剂量 CSL346 后的 Tmax
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
从第 1 天到第 29 天
|
|
|
第一个给药间隔的浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天到第 29 天
|
从第 1 天到第 29 天
|
|
|
每次给药后的谷浓度
大体时间：每次服药后 29 天
|
每次服药后 29 天
|
|
|
抗药物抗体呈阳性的受试者数量
大体时间：第 4、8 和 16 周
|
提供了接受 CSL346 治疗的参与者的数据。
在接受安慰剂治疗的参与者中检测到的任何抗药物抗体均被认为不是 CSL346 特异性的，并且没有临床相关性。
|
第 4、8 和 16 周
|
|
抗药物抗体呈阳性的受试者百分比
大体时间：第 4、8 和 16 周
|
提供了接受 CSL346 治疗的参与者的数据。
在接受安慰剂治疗的参与者中检测到的任何抗药物抗体均被认为不是 CSL346 特异性的，并且没有临床相关性。
|
第 4、8 和 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSL346_2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将考虑系统审查小组或真正的研究人员提出的共享患者个人数据 (IPD) 的请求。 有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。
将考虑适用国家/地区特定的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。
IPD 共享时间框架
IPD 请求可以在本研究结果通过公共网站上的文章发布后的 12 个月内提交给 CSL。
IPD 共享访问标准
请求只能由系统审查小组或真正的研究人员提出，他们对 IPD 的拟议用途本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。
CSL 不会考虑 IPD 请求，除非提出的研究问题旨在回答 CSL 内部审查委员会确定的重要且未知的医学或患者护理问题。
在 IPD 可用之前，请求方必须执行适当的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.