Blocage du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire B (VEGF-B) avec l'anticorps monoclonal CSL346 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale diabétique
5 décembre 2023 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase 2a, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de preuve de concept du blocage du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)-B avec l'anticorps monoclonal CSL346 chez des sujets atteints de maladie rénale diabétique
Cette étude de phase 2a, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses répétées de CSL346 chez des sujets atteints de maladie rénale diabétique (DKD) et d'albuminurie recevant un traitement standard .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Elizabeth Vale, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, Australie, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- The Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
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Reẖovot, Israël, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israël, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
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California
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Covina, California, États-Unis, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research - Fresno
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
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Lynwood, California, États-Unis, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
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Riverside, California, États-Unis, 92503
- Riverside Nephrology Group
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Florida
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Omega Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Renal and Transplant Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health System
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, L.L.C.
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- The Endocrine Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Primary Care Providers of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥ 25 ans avec un diagnostic de diabète de type 2 (T2DM)
- ACR urinaire ≥ 150 mg/g
- DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2
- HbA1c glycosylée < 12%
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du diabète sucré de type 1
- Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou de dialyse chronique/transplantation rénale
- Hypertension artérielle non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe III/IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % par échocardiogramme
- Troponine-I > la limite supérieure de référence
- peptide natriurétique de type b > 200 pg/mL
- ALT > 2x la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSL346 (faible dose)
Administré en une seule dose de charge intraveineuse (IV) suivie de perfusions sous-cutanées (SC)
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Anticorps monoclonal antagoniste du VEGF-B
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Expérimental: CSL346 (forte dose)
Administré en une seule dose de charge intraveineuse (IV) suivie de perfusions sous-cutanées (SC)
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Anticorps monoclonal antagoniste du VEGF-B
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Comparateur placebo: Placebo
Administré en une seule dose de charge IV suivie de perfusions SC
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Solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du rapport albumine/créatinine urinaire (ACR)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
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Les données sont présentées sous forme de moyenne géométrique (GM) du pourcentage de changement, qui est calculée comme la moyenne géométrique de l'ACR de la semaine 16 par rapport au départ, exprimée en pourcentage de changement par rapport au départ.
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Référence jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de sujets atteints de TEAE
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les données sont présentées pour les AESI apparues pendant le traitement.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de sujets atteints d'AESI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les données sont présentées pour les AESI apparues pendant le traitement.
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Jusqu'à 24 semaines
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Valeur observée et changement moyen par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Valeur observée et changement moyen par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Valeur observée et changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Valeur observée et changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Base de référence jusqu'à 24 semaines
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Concentration maximale (Cmax) après une dose de charge intraveineuse (IV) de CSL346 dans des échantillons de sérum
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la dose de charge IV pour CSL346
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Jusqu'à 120 minutes après la dose de charge IV pour CSL346
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax dans le sérum (Tmax) après une dose de charge IV de CSL346 dans les échantillons de sérum
Délai: Jusqu'à 120 minutes après la dose de charge IV pour CSL346
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Jusqu'à 120 minutes après la dose de charge IV pour CSL346
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Cmax après la première dose sous-cutanée (SC) de CSL346 dans des échantillons de sérum
Délai: Du jour 1 au jour 29
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Du jour 1 au jour 29
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Tmax après la première dose SC de CSL346 dans des échantillons de sérum
Délai: Du jour 1 au jour 29
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Du jour 1 au jour 29
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Aire sous la courbe concentration-temps au cours du premier intervalle de dosage
Délai: Du jour 1 au jour 29
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Du jour 1 au jour 29
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Concentration minimale après chaque dose
Délai: 29 jours après chaque dose
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29 jours après chaque dose
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Nombre de sujets positifs aux anticorps anti-médicament
Délai: Semaines 4, 8 et 16
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Les données sont présentées pour les participants ayant reçu un traitement par CSL346.
Tous les anticorps anti-médicament détectés chez les participants ayant reçu un traitement par placebo ont été considérés comme non spécifiques au CSL346 et sans pertinence clinique.
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Semaines 4, 8 et 16
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Pourcentage de sujets positifs pour les anticorps anti-médicaments
Délai: Semaines 4, 8 et 16
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Les données sont présentées pour les participants ayant reçu un traitement par CSL346.
Tous les anticorps anti-médicament détectés chez les participants ayant reçu un traitement par placebo ont été considérés comme non spécifiques au CSL346 et sans pertinence clinique.
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Semaines 4, 8 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, CSL Behring
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL346_2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.
Une demande d'IPD ne sera pas considérée par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.
La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .