Блокада сосудистого эндотелиального фактора роста-В (VEGF-B) с помощью моноклонального антитела CSL346 у субъектов с диабетической болезнью почек
5 декабря 2023 г. обновлено: CSL Behring
Фаза 2a, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции блокады сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF)-B моноклональным антителом CSL346 у субъектов с диабетической болезнью почек
В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании фазы 2a будет оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) повторных доз CSL346 у субъектов с диабетической болезнью почек (ДБП) и альбуминурией, получающих стандартное лечение. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Elizabeth Vale, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- The Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Reẖovot, Израиль, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Израиль, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Wellington, Новая Зеландия, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research - Fresno
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Riverside Nephrology Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Omega Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Renal and Transplant Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Primary Care Providers of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 25 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2).
- Мочевой ACR ≥ 150 мг/г
- рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
- Гликозилированный HbA1c < 12%
Критерий исключения:
- Текущий диагноз сахарного диабета 1 типа
- История острого повреждения почек или хронического диализа/трансплантации почки
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или сердечная недостаточность III/IV степени
- Фракция выброса левого желудочка < 50% по эхокардиограмме
- Тропонин-I > верхней границы нормы
- натрийуретический пептид b-типа > 200 пг/мл
- ALT > 2x верхний предел нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSL346 (низкая доза)
Вводят в виде однократной нагрузочной дозы внутривенно (в/в) с последующими подкожными (п/к) вливаниями.
|
Моноклональное антитело к антагонисту VEGF-B
|
|
Экспериментальный: CSL346 (высокая доза)
Вводят в виде однократной нагрузочной дозы внутривенно (в/в) с последующими подкожными (п/к) вливаниями.
|
Моноклональное антитело к антагонисту VEGF-B
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят в виде однократной нагрузочной дозы в/в с последующей подкожной инфузией.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение соотношения альбумина и креатинина в моче (ACR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Данные представлены как среднее геометрическое (GM) процентного изменения, которое рассчитывается как среднее геометрическое ACR на 16 неделе относительно исходного уровня, выраженное как процентное изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Процент субъектов с TEAE
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Данные представлены для AESI, возникших при лечении.
|
До 24 недель
|
|
Процент субъектов с AESI
Временное ограничение: До 24 недель
|
Данные представлены для AESI, возникших при лечении.
|
До 24 недель
|
|
Наблюдаемое значение и среднее изменение уровня сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
|
Наблюдаемое значение и среднее изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
|
Наблюдаемое значение и среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
|
Наблюдаемое значение и среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) после внутривенного (в/в) введения ударной дозы CSL346 в образцах сыворотки
Временное ограничение: До 120 минут после внутривенного введения ударной дозы CSL346.
|
До 120 минут после внутривенного введения ударной дозы CSL346.
|
|
|
Время достижения Cmax в сыворотке (Tmax) после внутривенного введения нагрузочной дозы CSL346 в образцах сыворотки
Временное ограничение: До 120 минут после внутривенного введения ударной дозы CSL346.
|
До 120 минут после внутривенного введения ударной дозы CSL346.
|
|
|
Cmax после первой подкожной (п/к) дозы CSL346 в образцах сыворотки
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
|
С 1-го по 29-й день
|
|
|
Tmax после первой подкожной дозы CSL346 в образцах сыворотки
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
|
С 1-го по 29-й день
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в первом интервале дозирования
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
|
С 1-го по 29-й день
|
|
|
Минимальная концентрация после каждой дозы
Временное ограничение: 29 дней после каждой дозы
|
29 дней после каждой дозы
|
|
|
Количество субъектов с положительным результатом на антилекарственные антитела
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16
|
Данные представлены для участников, получавших лечение CSL346.
Любые антилекарственные антитела, обнаруженные у участников, получавших лечение плацебо, считались неспецифичными для CSL346 и не имеющими клинического значения.
|
Недели 4, 8 и 16
|
|
Процент субъектов с положительным результатом на антилекарственные антитела
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16
|
Данные представлены для участников, получавших лечение CSL346.
Любые антилекарственные антитела, обнаруженные у участников, получавших лечение плацебо, считались неспецифичными для CSL346 и не имеющими клинического значения.
|
Недели 4, 8 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSL346_2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.
Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.
Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.
Сроки обмена IPD
Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.
Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.
Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .