Bloqueo del factor de crecimiento endotelial vascular-B (VEGF-B) con el anticuerpo monoclonal CSL346 en sujetos con enfermedad renal diabética
5 de diciembre de 2023 actualizado por: CSL Behring
Estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de prueba de concepto del bloqueo del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)-B con el anticuerpo monoclonal CSL346 en sujetos con enfermedad renal diabética
Este estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis repetidas de CSL346 en sujetos con enfermedad renal diabética (ND) y albuminuria que reciben tratamiento estándar. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research - Fresno
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Riverside Nephrology Group
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Omega Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal and Transplant Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, L.L.C.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- The Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Primary Care Providers of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
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Reẖovot, Israel, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Wellington, Nueva Zelanda, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 25 años con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- ACR urinario ≥ 150 mg/g
- FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- HbA1c glicosilada < 12%
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de lesión renal aguda o diálisis crónica/trasplante renal
- Hipertensión no controlada o insuficiencia cardiaca clase III/IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% por ecocardiograma
- Troponina-I > el límite de referencia superior
- péptido natriurético tipo b > 200 pg/mL
- ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSL346 (dosis baja)
Administrado como una dosis de carga intravenosa (IV) única seguida de infusiones subcutáneas (SC)
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Anticuerpo monoclonal antagonista de VEGF-B
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Experimental: CSL346 (dosis alta)
Administrado como una dosis de carga intravenosa (IV) única seguida de infusiones subcutáneas (SC)
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Anticuerpo monoclonal antagonista de VEGF-B
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado como una sola dosis de carga IV seguida de infusiones SC
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la proporción de albúmina a creatinina en orina (ACR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Los datos se presentan como la media geométrica (GM) del cambio porcentual, que se calcula como la media geométrica del ACR de la semana 16 hasta el valor inicial, expresada como cambio porcentual desde el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de sujetos con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se presentan datos para AESI emergentes del tratamiento.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de sujetos con AESI
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se presentan datos para AESI emergentes del tratamiento.
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Hasta 24 semanas
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Valor observado y cambio medio desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Línea de base hasta 24 semanas
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Valor observado y cambio medio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Línea de base hasta 24 semanas
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Valor observado y cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Línea de base hasta 24 semanas
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Valor observado y cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
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Línea de base hasta 24 semanas
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Concentración máxima (Cmax) después de la dosis de carga intravenosa (IV) de CSL346 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la dosis de carga intravenosa de CSL346
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Hasta 120 minutos después de la dosis de carga intravenosa de CSL346
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Tiempo para alcanzar la Cmax en suero (Tmax) después de una dosis de carga intravenosa de CSL346 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la dosis de carga intravenosa de CSL346
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Hasta 120 minutos después de la dosis de carga intravenosa de CSL346
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Cmax después de la primera dosis subcutánea (SC) de CSL346 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Tmax después de la primera dosis SC de CSL346 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Área bajo la curva concentración-tiempo en el primer intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Concentración mínima después de cada dosis
Periodo de tiempo: 29 días después de cada dosis
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29 días después de cada dosis
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Número de sujetos positivos para anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16
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Se presentan datos de los participantes que recibieron tratamiento con CSL346.
Cualquier anticuerpo antifármaco detectado en los participantes que recibieron tratamiento con placebo se consideró no específico de CSL346 y sin relevancia clínica.
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Semanas 4, 8 y 16
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Porcentaje de sujetos positivos para anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16
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Se presentan datos de los participantes que recibieron tratamiento con CSL346.
Cualquier anticuerpo antifármaco detectado en los participantes que recibieron tratamiento con placebo se consideró no específico de CSL346 y sin relevancia clínica.
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Semanas 4, 8 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- CSL346_2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.
Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la IPD no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.
CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.
La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .