Blokáda vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-B (VEGF-B) monoklonální protilátkou CSL346 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin
5. prosince 2023 aktualizováno: CSL Behring
Fáze 2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, důkaz konceptu Studie blokády vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)-B monoklonální protilátkou CSL346 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a posoudí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) opakovaných dávek CSL346 u subjektů s diabetickým onemocněním ledvin (DKD) a albuminurií, kteří dostávají standardní léčbu. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- The Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Wellington, Nový Zéland, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research - Fresno
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Riverside Nephrology Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Omega Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Renal and Transplant Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Primary Care Providers of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 25 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- ACR v moči ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Glykosylovaný HbA1c < 12 %
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Akutní poškození ledvin nebo chronická dialýza/transplantace ledvin v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční selhání třídy III / IV
- Ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiogramu
- Troponin-I > horní referenční limit
- natriuretický peptid typu b > 200 pg/ml
- ALT > 2x horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSL346 (nízká dávka)
Podává se jako jedna intravenózní (IV) nasycovací dávka následovaná subkutánními (SC) infuzemi
|
Monoklonální protilátka antagonista VEGF-B
|
|
Experimentální: CSL346 (vysoká dávka)
Podává se jako jedna intravenózní (IV) nasycovací dávka následovaná subkutánními (SC) infuzemi
|
Monoklonální protilátka antagonista VEGF-B
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jako jediná IV nasycovací dávka následovaná SC infuzemi
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (ACR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Data jsou prezentována jako geometrický průměr (GM) procentuální změny, který se vypočítá jako geometrický průměr ACR týdne 16 k základní linii, vyjádřený jako procentuální změna od základní linie.
|
Základní stav do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Procento subjektů s TEAE
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Údaje jsou uvedeny pro AESI vyžadující léčbu.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento subjektů s AESI
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Údaje jsou uvedeny pro AESI vyžadující léčbu.
|
Až 24 týdnů
|
|
Pozorovaná hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
|
Pozorovaná hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
|
Pozorovaná hodnota a průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
|
Pozorovaná hodnota a průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) po intravenózní (IV) zaváděcí dávce CSL346 ve vzorcích séra
Časové okno: Až 120 minut po IV nasycovací dávce pro CSL346
|
Až 120 minut po IV nasycovací dávce pro CSL346
|
|
|
Čas k dosažení Cmax v séru (Tmax) po IV zaváděcí dávce CSL346 ve vzorcích séra
Časové okno: Až 120 minut po IV nasycovací dávce pro CSL346
|
Až 120 minut po IV nasycovací dávce pro CSL346
|
|
|
Cmax po první subkutánní (SC) dávce CSL346 ve vzorcích séra
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
|
Tmax po první SC dávce CSL346 ve vzorcích séra
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v prvním dávkovacím intervalu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
|
Minimální koncentrace po každé dávce
Časové okno: 29 dní po každé dávce
|
29 dní po každé dávce
|
|
|
Počet subjektů pozitivních na protilátky proti léčivům
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
|
Údaje jsou uvedeny pro účastníky, kteří byli léčeni CSL346.
Jakékoli protilátky proti lékům zjištěné u účastníků, kteří byli léčeni placebem, byly považovány za nespecifické pro CSL346 a bez klinického významu.
|
4., 8. a 16. týden
|
|
Procento subjektů pozitivních na protilátky proti drogám
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
|
Údaje jsou uvedeny pro účastníky, kteří byli léčeni CSL346.
Jakékoli protilátky proti lékům zjištěné u účastníků, kteří byli léčeni placebem, byly považovány za nespecifické pro CSL346 a bez klinického významu.
|
4., 8. a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSL346_2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.
Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.
Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .