Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten endoteelin kasvutekijä B:n (VEGF-B) esto monoklonaalisella vasta-aineella CSL346 potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, käsitetutkimus verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF)-B:n salpauksesta monoklonaalisella vasta-aineella CSL346 potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus

Tämä vaiheen 2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi CSL346:n toistuvien annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus (DKD) ja albuminuria, jotka saavat tavanomaista hoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • 3760045 - Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • 1240130 - University Health Network
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6140
        • Endocrine Associates - Wellington
  • Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91702
        • California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research - Fresno
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90260
        • Renal Medical Associate/NARI
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Riverside Nephrology Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Omega Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Renal and Transplant Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Renal Associates, P.A. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Primary Care Providers of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset ≥ 25-vuotiaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Virtsan ACR ≥ 150 mg/g
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Glykosyloitu HbA1c < 12 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Aiempi akuutti munuaisvaurio tai krooninen dialyysi/munuaisensiirto
  • Hallitsematon verenpainetauti tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % kaikukardiogrammissa
  • Troponiini-I > yläreferenssiraja
  • b-tyypin natriureettinen peptidi > 200 pg/ml
  • ALT > 2x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSL346 (pieni annos)
Annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) kyllästysannoksena ja sen jälkeen ihonalaisina (SC) infuusioina
Biologinen: CSL346
VEGF-B-antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: CSL346 (suuri annos)
Annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) kyllästysannoksena ja sen jälkeen ihonalaisina (SC) infuusioina
Biologinen: CSL346
VEGF-B-antagonisti monoklonaalinen vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo
Annettiin yhtenä laskimonsisäisenä kyllästysannoksena ja sen jälkeen SC-infuusiona
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (ACR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Tiedot esitetään prosentuaalisen muutoksen geometrisena keskiarvona (GM), joka lasketaan geometrisena keskiarvona viikon 16 ACR:stä lähtötasoon, ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Perustaso viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
TEAE-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Kohteiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tiedot on esitetty hoitoon liittyvistä AESI:istä.
Jopa 24 viikkoa
AESI:n saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tiedot on esitetty hoitoon liittyvistä AESI:istä.
Jopa 24 viikkoa
Seerumin kreatiniinin havaittu arvo ja keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Perustaso jopa 24 viikkoa
Havaittu arvo ja keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Perustaso jopa 24 viikkoa
Systolisen verenpaineen havaittu arvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Perustaso jopa 24 viikkoa
Diastolisen verenpaineen havaittu arvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Perustaso jopa 24 viikkoa
Maksimipitoisuus (Cmax) laskimonsisäisen (IV) latausannoksen CSL346 jälkeen seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia CSL346:n IV-latausannoksen jälkeen
Jopa 120 minuuttia CSL346:n IV-latausannoksen jälkeen
Aika seerumin Cmax-arvon saavuttamiseen (Tmax) CSL346-annoksen IV-latauksen jälkeen seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia CSL346:n IV-latausannoksen jälkeen
Jopa 120 minuuttia CSL346:n IV-latausannoksen jälkeen
Cmax ensimmäisen ihonalaisen (SC) CSL346-annoksen jälkeen seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Päivästä 1 päivään 29
Tmax CSL346:n ensimmäisen SC-annoksen jälkeen seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Päivästä 1 päivään 29
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ensimmäisessä annosteluvälissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Päivästä 1 päivään 29
Alin pitoisuus jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää jokaisen annoksen jälkeen
29 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Lääkkeiden vastaisille vasta-aineille positiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16
Tiedot esitetään osallistujista, jotka saivat CSL346-hoitoa. Kaikkien lumelääkehoitoa saaneiden osallistujien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ei katsottu olevan spesifisiä CSL346:lle eikä niillä ollut kliinistä merkitystä.
Viikot 4, 8 ja 16
Lääkevasta-aineiden suhteen positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16
Tiedot esitetään osallistujista, jotka saivat CSL346-hoitoa. Kaikkien lumelääkehoitoa saaneiden osallistujien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ei katsottu olevan spesifisiä CSL346:lle eikä niillä ollut kliinistä merkitystä.
Viikot 4, 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL346_2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.

CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.

Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa