Blocco del fattore di crescita endoteliale vascolare B (VEGF-B) con l'anticorpo monoclonale CSL346 in soggetti con malattia renale diabetica
5 dicembre 2023 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, proof of concept del blocco del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)-B con l'anticorpo monoclonale CSL346 in soggetti con malattia renale diabetica
Questo studio di fase 2a, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi ripetute di CSL346 in soggetti con malattia renale diabetica (DKD) e albuminuria che ricevono un trattamento standard di cura .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
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Reẖovot, Israele, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israele, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Wellington, Nuova Zelanda, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research - Fresno
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
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Lynwood, California, Stati Uniti, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Amicis Research Center
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Riverside Nephrology Group
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Florida
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Omega Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Renal and Transplant Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health System
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research, L.L.C.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- The Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Primary Care Providers of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 25 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DM2)
- ACR urinario ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- HbA1c glicosilata < 12%
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1
- Storia di danno renale acuto o dialisi cronica/trapianto renale
- Ipertensione incontrollata o scompenso cardiaco di classe III/IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% mediante ecocardiogramma
- Troponina-I > limite di riferimento superiore
- peptide natriuretico di tipo b > 200 pg/mL
- ALT > 2 volte il limite superiore del normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CSL346 (bassa dose)
Somministrato come singola dose di carico per via endovenosa (IV) seguita da infusioni sottocutanee (SC).
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Anticorpo monoclonale anti VEGF-B
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Sperimentale: CSL346 (dose elevata)
Somministrato come singola dose di carico per via endovenosa (IV) seguita da infusioni sottocutanee (SC).
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Anticorpo monoclonale anti VEGF-B
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato come singola dose di carico IV seguita da infusioni SC
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Soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
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I dati sono presentati come media geometrica (GM) della variazione percentuale, calcolata come media geometrica dell'ACR della Settimana 16 rispetto al basale, espressa come variazione percentuale rispetto al basale.
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Riferimento fino alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di soggetti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Vengono presentati i dati per gli AESI emergenti dal trattamento.
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di soggetti con AESI
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Vengono presentati i dati per gli AESI emergenti dal trattamento.
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Fino a 24 settimane
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Valore osservato e variazione media rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
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Baseline fino a 24 settimane
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Valore osservato e variazione media rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
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Baseline fino a 24 settimane
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Valore osservato e variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
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Baseline fino a 24 settimane
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Valore osservato e variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
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Baseline fino a 24 settimane
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Concentrazione massima (Cmax) dopo dose di carico per via endovenosa (IV) di CSL346 in campioni di siero
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la dose di carico IV per CSL346
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Fino a 120 minuti dopo la dose di carico IV per CSL346
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Tempo per raggiungere la Cmax nel siero (Tmax) dopo una dose di carico IV di CSL346 in campioni di siero
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo la dose di carico IV per CSL346
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Fino a 120 minuti dopo la dose di carico IV per CSL346
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Cmax dopo la prima dose sottocutanea (SC) di CSL346 in campioni di siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Tmax dopo la prima dose SC di CSL346 in campioni di siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel primo intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Concentrazione minima dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 29 giorni dopo ciascuna dose
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29 giorni dopo ciascuna dose
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Numero di soggetti positivi per anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16
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I dati vengono presentati per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con CSL346.
Eventuali anticorpi anti-farmaco rilevati nei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con Placebo sono stati considerati non specifici per CSL346 e privi di rilevanza clinica.
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Settimane 4, 8 e 16
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Percentuale di soggetti positivi agli anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16
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I dati vengono presentati per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con CSL346.
Eventuali anticorpi anti-farmaco rilevati nei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con Placebo sono stati considerati non specifici per CSL346 e privi di rilevanza clinica.
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Settimane 4, 8 e 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL346_2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.
La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.
Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.
La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .