Vaskulär endoteltillväxtfaktor-B (VEGF-B) blockad med den monoklonala antikroppen CSL346 hos patienter med diabetisk njursjukdom
5 december 2023 uppdaterad av: CSL Behring
En fas 2a, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, Proof of Concept-studie av vaskulär endothelial Growth Factor (VEGF)-B blockad med den monoklonala antikroppen CSL346 hos patienter med diabetisk njursjukdom
Denna fas 2a, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av upprepade doser av CSL346 hos patienter med diabetisk njursjukdom (DKD) och albuminuri som får standardbehandling. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Elizabeth Vale, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- The Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research - Fresno
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Riverside Nephrology Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Omega Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Renal and Transplant Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- Primary Care Providers of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israel, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Wellington, Nya Zeeland, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 25 år med diagnosen typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Urin-ACR ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Glykosylerat HbA1c < 12 %
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Anamnes med akut njurskada eller kronisk dialys/njurtransplantation
- Okontrollerad hypertoni eller klass III/IV hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 % med ekokardiogram
- Troponin-I > den övre referensgränsen
- b-typ natriuretisk peptid > 200 pg/ml
- ALT > 2x den övre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSL346 (låg dos)
Administreras som en enkel intravenös (IV) laddningsdos följt av subkutana (SC) infusioner
|
VEGF-B-antagonist monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: CSL346 (hög dos)
Administreras som en enkel intravenös (IV) laddningsdos följt av subkutana (SC) infusioner
|
VEGF-B-antagonist monoklonal antikropp
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras som en enda IV-laddningsdos följt av SC-infusioner
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (ACR)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Data presenteras som det geometriska medelvärdet (GM) av procentuell förändring, vilket beräknas som det geometriska medelvärdet för vecka 16 ACR till baslinjen, uttryckt som procentuell förändring från baslinjen.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Procentandel av försökspersoner med TEAE
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Data presenteras för behandlingsuppkommande AESI.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner med AESI
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Data presenteras för behandlingsuppkommande AESI.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Observerat värde och medelförändring från baslinjen i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
|
Observerat värde och medelförändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
|
Observerat värde och medelförändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
|
Observerat värde och medelförändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
|
Maximal koncentration (Cmax) efter intravenös (IV) laddningsdos av CSL346 i serumprover
Tidsram: Upp till 120 minuter efter IV-laddningsdosen för CSL346
|
Upp till 120 minuter efter IV-laddningsdosen för CSL346
|
|
|
Dags att nå Cmax i serum (Tmax) efter IV laddningsdos av CSL346 i serumprov
Tidsram: Upp till 120 minuter efter IV-laddningsdosen för CSL346
|
Upp till 120 minuter efter IV-laddningsdosen för CSL346
|
|
|
Cmax efter första subkutan (SC) dos av CSL346 i serumprov
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
|
Tmax efter första SC-dosen av CSL346 i serumprover
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan i första doseringsintervallet
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
|
Drågkoncentration efter varje dos
Tidsram: 29 dagar efter varje dos
|
29 dagar efter varje dos
|
|
|
Antal försökspersoner positiva för anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16
|
Data presenteras för deltagare som fått behandling med CSL346.
Eventuella anti-läkemedelsantikroppar som upptäckts hos deltagare som fick behandling med placebo ansågs inte vara specifika för CSL346 och sakna klinisk relevans.
|
Vecka 4, 8 och 16
|
|
Andel av försökspersonerna positiva för anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16
|
Data presenteras för deltagare som fått behandling med CSL346.
Eventuella anti-läkemedelsantikroppar som upptäckts hos deltagare som fick behandling med placebo ansågs inte vara specifika för CSL346 och sakna klinisk relevans.
|
Vecka 4, 8 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, CSL Behring
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSL346_2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att beaktas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.
En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.
Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .