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Blockade des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors B (VEGF-B) mit dem monoklonalen Antikörper CSL346 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

5. Dezember 2023 aktualisiert von: CSL Behring

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Blockade des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)-B mit dem monoklonalen Antikörper CSL346 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von wiederholten Dosen von CSL346 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) und Albuminurie, die eine Standardbehandlung erhalten, untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • 3760045 - Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • 1240130 - University Health Network
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Wellington, Neuseeland, 6140
        • Endocrine Associates - Wellington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research - Fresno
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90260
        • Renal Medical Associate/NARI
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Riverside Nephrology Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Omega Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Renal Associates, P.A. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Primary Care Providers of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 25 Jahre mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • ACR im Urin ≥ 150 mg/g
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Glykosyliertes HbA1c < 12 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung oder chronischen Dialyse/Nierentransplantation
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz der Klasse III / IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % laut Echokardiogramm
  • Troponin-I > die obere Referenzgrenze
  • Natriuretisches Peptid vom b-Typ > 200 pg/ml
  • ALT > 2x die Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL346 (niedrig dosiert)
Wird als einzelne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis gefolgt von subkutanen (SC) Infusionen verabreicht
Biologisch: CSL346
Monoklonaler VEGF-B-Antagonist-Antikörper
Experimental: CSL346 (hohe Dosis)
Wird als einzelne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis gefolgt von subkutanen (SC) Infusionen verabreicht
Biologisch: CSL346
Monoklonaler VEGF-B-Antagonist-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Wird als einzelne IV-Ladedosis gefolgt von SC-Infusionen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Daten werden als geometrischer Mittelwert (GM) der prozentualen Veränderung dargestellt, der als geometrischer Mittelwert des ACR in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert berechnet wird, ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Es werden Daten für behandlungsbedingte AESIs präsentiert.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit AESIs
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Es werden Daten für behandlungsbedingte AESIs präsentiert.
Bis zu 24 Wochen
Beobachteter Wert und mittlere Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Beobachteter Wert und mittlere Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Beobachteter Wert und mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Beobachteter Wert und mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) nach intravenöser (IV) Beladungsdosis von CSL346 in Serumproben
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der intravenösen Aufsättigungsdosis für CSL346
Bis zu 120 Minuten nach der intravenösen Aufsättigungsdosis für CSL346
Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Serum (Tmax) nach der intravenösen Beladungsdosis von CSL346 in Serumproben
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der intravenösen Aufsättigungsdosis für CSL346
Bis zu 120 Minuten nach der intravenösen Aufsättigungsdosis für CSL346
Cmax nach der ersten subkutanen (SC) Dosis von CSL346 in Serumproben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Von Tag 1 bis Tag 29
Tmax nach der ersten SC-Dosis von CSL346 in Serumproben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Von Tag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im ersten Dosierungsintervall
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Von Tag 1 bis Tag 29
Tiefstkonzentration nach jeder Dosis
Zeitfenster: 29 Tage nach jeder Dosis
29 Tage nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16
Es werden Daten für Teilnehmer präsentiert, die eine Behandlung mit CSL346 erhalten haben. Alle Anti-Arzneimittel-Antikörper, die bei Teilnehmern festgestellt wurden, die eine Placebo-Behandlung erhielten, wurden als nicht spezifisch für CSL346 und ohne klinische Relevanz angesehen.
Wochen 4, 8 und 16
Prozentsatz der Probanden, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper reagieren
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16
Es werden Daten für Teilnehmer präsentiert, die eine Behandlung mit CSL346 erhalten haben. Alle Anti-Arzneimittel-Antikörper, die bei Teilnehmern festgestellt wurden, die eine Placebo-Behandlung erhielten, wurden als nicht spezifisch für CSL346 und ohne klinische Relevanz angesehen.
Wochen 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL346_2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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