Bloqueio do fator de crescimento endotelial vascular B (VEGF-B) com o anticorpo monoclonal CSL346 em indivíduos com doença renal diabética
5 de dezembro de 2023 atualizado por: CSL Behring
Estudo de Fase 2a, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Prova de Conceito do Bloqueio do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF)-B com o Anticorpo Monoclonal CSL346 em Indivíduos com Doença Renal Diabética
Este estudo de fase 2a, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses repetidas de CSL346 em indivíduos com doença renal diabética (DKD) e albuminúria recebendo tratamento padrão .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- The Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research - Fresno
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Riverside Nephrology Group
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Omega Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Renal and Transplant Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health System
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, L.L.C.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- The Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Primary Care Providers of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
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Reẖovot, Israel, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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Wellington, Nova Zelândia, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 25 anos de idade com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- ACR urinário ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m2
- HbA1c glicosilada < 12%
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1
- História de lesão renal aguda ou diálise crônica/transplante renal
- Hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca classe III/IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% por ecocardiograma
- Troponina-I > o limite superior de referência
- Peptídeo natriurético tipo b > 200 pg/mL
- ALT > 2x o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSL346 (dose baixa)
Administrado como uma única dose de ataque intravenosa (IV) seguida de infusões subcutâneas (SC)
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Anticorpo monoclonal antagonista de VEGF-B
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Experimental: CSL346 (dose alta)
Administrado como uma única dose de ataque intravenosa (IV) seguida de infusões subcutâneas (SC)
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Anticorpo monoclonal antagonista de VEGF-B
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado como uma única dose de ataque IV seguida de infusões SC
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na relação albumina/creatinina urinária (ACR)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os dados são apresentados como a média geométrica (GM) da variação percentual, que é calculada como a média geométrica do ACR da semana 16 até a linha de base, expressa como a variação percentual em relação à linha de base.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com TEAEs
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Até 24 semanas
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Os dados são apresentados para EAIEs emergentes do tratamento.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos com EAIEs
Prazo: Até 24 semanas
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Os dados são apresentados para EAIEs emergentes do tratamento.
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Até 24 semanas
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Valor observado e alteração média da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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Valor observado e alteração média da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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Valor observado e alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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Valor observado e alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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Concentração máxima (Cmax) após dose de carga intravenosa (IV) de CSL346 em amostras de soro
Prazo: Até 120 minutos após a dose de ataque IV para CSL346
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Até 120 minutos após a dose de ataque IV para CSL346
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Tempo para atingir Cmax no soro (Tmax) após dose de carga IV de CSL346 em amostras de soro
Prazo: Até 120 minutos após a dose de ataque IV para CSL346
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Até 120 minutos após a dose de ataque IV para CSL346
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Cmax após a primeira dose subcutânea (SC) de CSL346 em amostras de soro
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Do dia 1 ao dia 29
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Tmax após a primeira dose SC de CSL346 em amostras de soro
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Do dia 1 ao dia 29
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Área sob a curva concentração-tempo no primeiro intervalo de dosagem
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Do dia 1 ao dia 29
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Concentração mínima após cada dose
Prazo: 29 dias após cada dose
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29 dias após cada dose
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Número de indivíduos positivos para anticorpos antidrogas
Prazo: Semanas 4, 8 e 16
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Os dados são apresentados para participantes que receberam tratamento com CSL346.
Quaisquer anticorpos antidrogas detectados em participantes que receberam tratamento com Placebo foram considerados não específicos para CSL346 e sem relevância clínica.
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Semanas 4, 8 e 16
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Porcentagem de indivíduos positivos para anticorpos antidrogas
Prazo: Semanas 4, 8 e 16
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Os dados são apresentados para participantes que receberam tratamento com CSL346.
Quaisquer anticorpos antidrogas detectados em participantes que receberam tratamento com Placebo foram considerados não específicos para CSL346 e sem relevância clínica.
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Semanas 4, 8 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL346_2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.
Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.
A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça