Vaskulær endotelial vekstfaktor-B (VEGF-B) blokade med det monoklonale antistoffet CSL346 hos personer med diabetisk nyresykdom
5. desember 2023 oppdatert av: CSL Behring
En fase 2a, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, bevis på konseptstudie av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-B blokade med det monoklonale antistoffet CSL346 hos personer med diabetisk nyresykdom
Denne fase 2a, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av gjentatte doser av CSL346 hos personer med diabetisk nyresykdom (DKD) og albuminuri som får standardbehandling. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research - Fresno
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
-
Lynwood, California, Forente stater, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Riverside Nephrology Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Omega Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Renal and Transplant Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Primary Care Providers of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israel, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Wellington, New Zealand, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 25 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Urin ACR ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Glykosylert HbA1c < 12 %
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Anamnese med akutt nyreskade eller kronisk dialyse/nyretransplantasjon
- Ukontrollert hypertensjon eller klasse III/IV hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % ved ekkokardiogram
- Troponin-I > den øvre referansegrensen
- b-type natriuretisk peptid > 200 pg/ml
- ALT > 2x øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSL346 (lav dose)
Administreres som en enkelt intravenøs (IV) startdose etterfulgt av subkutane (SC) infusjoner
|
VEGF-B-antagonist monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: CSL346 (høy dose)
Administreres som en enkelt intravenøs (IV) startdose etterfulgt av subkutane (SC) infusjoner
|
VEGF-B-antagonist monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres som en enkelt IV-belastningsdose etterfulgt av SC-infusjoner
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Data presenteres som geometrisk gjennomsnitt (GM) av prosent endring, som beregnes som geometrisk gjennomsnitt for uke 16 ACR til baseline, uttrykt som prosent endring fra baseline.
|
Baseline frem til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med TEAE
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
|
Antall personer med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Data presenteres for behandlingsfremkommede AESI-er.
|
Opptil 24 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med AESI-er
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Data presenteres for behandlingsfremkommede AESI-er.
|
Opptil 24 uker
|
|
Observert verdi og gjennomsnittlig endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
|
Observert verdi og gjennomsnittlig endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
|
Observert verdi og gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
|
Observert verdi og gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter intravenøs (IV) belastningsdose av CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter IV-startdosen for CSL346
|
Opptil 120 minutter etter IV-startdosen for CSL346
|
|
|
Tid til å nå Cmax i serum (Tmax) etter IV-ladingsdose av CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter IV-startdosen for CSL346
|
Opptil 120 minutter etter IV-startdosen for CSL346
|
|
|
Cmax etter første subkutane (SC) dose av CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
|
Tmax etter første SC-dose av CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven i første doseringsintervall
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
|
Bunnkonsentrasjon etter hver dose
Tidsramme: 29 dager etter hver dose
|
29 dager etter hver dose
|
|
|
Antall forsøkspersoner positive for anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16
|
Data presenteres for deltakere som mottok behandling med CSL346.
Eventuelle anti-legemiddelantistoffer påvist hos deltakere som fikk behandling med placebo ble ansett som ikke spesifikke for CSL346 og uten klinisk relevans.
|
Uke 4, 8 og 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner positive for antistoff-antistoffer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16
|
Data presenteres for deltakere som mottok behandling med CSL346.
Eventuelle anti-legemiddelantistoffer påvist hos deltakere som fikk behandling med placebo ble ansett som ikke spesifikke for CSL346 og uten klinisk relevans.
|
Uke 4, 8 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSL346_2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell og har blitt godkjent av en intern vurderingskomité.
En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.
Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .