Vasculaire endotheliale groeifactor-B (VEGF-B) blokkade met het monoklonale antilichaam CSL346 bij personen met diabetische nierziekte
5 december 2023 bijgewerkt door: CSL Behring
Een fase 2a, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-B-blokkade met het monoklonale antilichaam CSL346 bij proefpersonen met diabetische nierziekte
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) beoordelen van herhaalde doses CSL346 bij proefpersonen met diabetische nierziekte (DKD) en albuminurie die standaardbehandeling krijgen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Elizabeth Vale, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- The Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israël, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israël, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research - Fresno
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Riverside Nephrology Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Omega Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Renal and Transplant Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Primary Care Providers of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 25 jaar met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Urine ACR ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Geglycosyleerd HbA1c < 12%
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose diabetes mellitus type 1
- Voorgeschiedenis van acuut nierletsel of chronische dialyse/niertransplantatie
- Ongecontroleerde hypertensie of hartfalen klasse III/IV
- Linkerventrikelejectiefractie < 50% op echocardiogram
- Troponine-I > de bovenste referentiegrens
- b-type natriuretisch peptide > 200 pg/ml
- ALAT > 2x de bovengrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSL346 (lage dosis)
Toegediend als een enkele intraveneuze (IV) oplaaddosis gevolgd door subcutane (SC) infusies
|
VEGF-B-antagonist monoklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: CSL346 (hoge dosis)
Toegediend als een enkele intraveneuze (IV) oplaaddosis gevolgd door subcutane (SC) infusies
|
VEGF-B-antagonist monoklonaal antilichaam
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend als een enkele intraveneuze oplaaddosis gevolgd door SC-infusies
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-albumine-creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Gegevens worden weergegeven als het geometrische gemiddelde (GM) van de procentuele verandering, dat wordt berekend als het geometrische gemiddelde van de ACR van week 16 ten opzichte van de basislijn, uitgedrukt als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen met TEAE's
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Er worden gegevens gepresenteerd voor tijdens de behandeling optredende AESI's.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen met AESI's
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Er worden gegevens gepresenteerd voor tijdens de behandeling optredende AESI's.
|
Tot 24 weken
|
|
Waargenomen waarde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
|
Waargenomen waarde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
|
Waargenomen waarde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
|
Waargenomen waarde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
|
Maximale concentratie (Cmax) na intraveneuze (IV) laaddosis CSL346 in serummonsters
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na de IV oplaaddosis voor CSL346
|
Tot 120 minuten na de IV oplaaddosis voor CSL346
|
|
|
Tijd om Cmax in serum (Tmax) te bereiken na IV laden van dosis CSL346 in serummonsters
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na de IV oplaaddosis voor CSL346
|
Tot 120 minuten na de IV oplaaddosis voor CSL346
|
|
|
Cmax na de eerste subcutane (SC) dosis CSL346 in serummonsters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Van dag 1 tot dag 29
|
|
|
Tmax na de eerste SC-dosis CSL346 in serummonsters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Van dag 1 tot dag 29
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in het eerste doseringsinterval
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Van dag 1 tot dag 29
|
|
|
Dalconcentratie na elke dosis
Tijdsspanne: 29 dagen na elke dosis
|
29 dagen na elke dosis
|
|
|
Aantal proefpersonen positief voor antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 16
|
Er worden gegevens gepresenteerd voor deelnemers die een behandeling met CSL346 kregen.
Eventuele anti-geneesmiddelantilichamen die werden gedetecteerd bij deelnemers die een behandeling met Placebo kregen, werden als niet-specifiek voor CSL346 en niet klinisch relevant beschouwd.
|
Weken 4, 8 en 16
|
|
Percentage proefpersonen dat positief is voor antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 16
|
Er worden gegevens gepresenteerd voor deelnemers die een behandeling met CSL346 kregen.
Eventuele anti-geneesmiddelantilichamen die werden gedetecteerd bij deelnemers die een behandeling met Placebo kregen, werden als niet-specifiek voor CSL346 en niet klinisch relevant beschouwd.
|
Weken 4, 8 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSL346_2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .