Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær endothelial vækstfaktor-B (VEGF-B) blokade med det monoklonale antistof CSL346 hos personer med diabetisk nyresygdom

5. december 2023 opdateret af: CSL Behring

En fase 2a, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, Proof of Concept-undersøgelse af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-B blokade med det monoklonale antistof CSL346 hos forsøgspersoner med diabetisk nyresygdom

Denne fase 2a, dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af gentagne doser af CSL346 hos personer med diabetisk nyresygdom (DKD) og albuminuri, der modtager standardbehandling. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • 1240130 - University Health Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91702
        • California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research - Fresno
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90260
        • Renal Medical Associate/NARI
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Riverside Nephrology Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Omega Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates, P.A. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Primary Care Providers of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • 3760045 - Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
        • 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Wellington, New Zealand, 6140
        • Endocrine Associates - Wellington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 25 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Urin-ACR ≥ 150 mg/g
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Glykosyleret HbA1c < 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med akut nyreskade eller kronisk dialyse/nyretransplantation
  • Ukontrolleret hypertension eller klasse III/IV hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % ved ekkokardiogram
  • Troponin-I > den øvre referencegrænse
  • b-type natriuretisk peptid > 200 pg/ml
  • ALT > 2x den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL346 (lav dosis)
Administreret som en enkelt intravenøs (IV) startdosis efterfulgt af subkutane (SC) infusioner
Biologisk: CSL346
VEGF-B antagonist monoklonalt antistof
Eksperimentel: CSL346 (høj dosis)
Administreret som en enkelt intravenøs (IV) startdosis efterfulgt af subkutane (SC) infusioner
Biologisk: CSL346
VEGF-B antagonist monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
Indgivet som en enkelt IV-ladningsdosis efterfulgt af SC-infusioner
Medicin: Placebo
Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (ACR)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Data præsenteres som det geometriske middelværdi (GM) af procentvis ændring, som beregnes som det geometriske middelværdi af uge 16 ACR til baseline, udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Data præsenteres for behandlingsfremkaldte AESI'er.
Op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med AESI'er
Tidsramme: Op til 24 uger
Data præsenteres for behandlingsfremkaldte AESI'er.
Op til 24 uger
Observeret værdi og gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger
Observeret værdi og gennemsnitlig ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger
Observeret værdi og gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger
Observeret værdi og gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Baseline op til 24 uger
Maksimal koncentration (Cmax) efter intravenøs (IV) belastningsdosis af CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Op til 120 minutter efter IV-indlæsningsdosis for CSL346
Op til 120 minutter efter IV-indlæsningsdosis for CSL346
Tid til at nå Cmax i serum (Tmax) efter IV loading dosis af CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Op til 120 minutter efter IV-indlæsningsdosis for CSL346
Op til 120 minutter efter IV-indlæsningsdosis for CSL346
Cmax efter første subkutane (SC) dosis af CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Tmax efter første SC-dosis af CSL346 i serumprøver
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Areal under koncentration-tidskurven i første doseringsinterval
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Lavkoncentration efter hver dosis
Tidsramme: 29 dage efter hver dosis
29 dage efter hver dosis
Antal forsøgspersoner positive for anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16
Data præsenteres for deltagere, der modtog behandling med CSL346. Eventuelle anti-lægemiddelantistoffer påvist hos deltagere, der modtog behandling med placebo, blev anset for at være ikke specifikke for CSL346 og uden klinisk relevans.
Uge 4, 8 og 16
Procentdel af forsøgspersoner, der er positive for antistof-antistoffer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16
Data præsenteres for deltagere, der modtog behandling med CSL346. Eventuelle anti-lægemiddelantistoffer påvist hos deltagere, der modtog behandling med placebo, blev anset for at være ikke specifikke for CSL346 og uden klinisk relevans.
Uge 4, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL346_2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner