Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-B (VEGF-B) za pomocą przeciwciała monoklonalnego CSL346 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza 2a, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji blokowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)-B za pomocą przeciwciała monoklonalnego CSL346 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

To badanie fazy 2a, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) powtarzanych dawek CSL346 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek (DKD) i albuminurią otrzymujących standardowe leczenie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • 3760045 - Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael, 64239
        • 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • 1240130 - University Health Network
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6140
        • Endocrine Associates - Wellington
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research - Fresno
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90260
        • Renal Medical Associate/NARI
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Riverside Nephrology Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • West Orange Endocrinology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Omega Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Renal and Transplant Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research, L.L.C.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • The Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Renal Associates, P.A. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Primary Care Providers of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 25 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • ACR w moczu ≥ 150 mg/g
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Glikozylowana HbA1c < 12%

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Historia ostrego uszkodzenia nerek lub przewlekłej dializy/przeszczepu nerki
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca klasy III/IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w badaniu echokardiograficznym
  • Troponina-I > górna granica normy
  • peptyd natriuretyczny typu b > 200 pg/ml
  • ALT > 2x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSL346 (niska dawka)
Podawany jako pojedyncza dożylna (IV) dawka nasycająca, po której następuje infuzja podskórna (SC).
Biologiczny: CSL346
Przeciwciało monoklonalne antagonista VEGF-B
Eksperymentalny: CSL346 (wysoka dawka)
Podawany jako pojedyncza dożylna (IV) dawka nasycająca, po której następuje infuzja podskórna (SC).
Biologiczny: CSL346
Przeciwciało monoklonalne antagonista VEGF-B
Komparator placebo: Placebo
Podawany jako pojedyncza dawka nasycająca dożylnie, po której następuje wlew podskórny
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodnia
Dane przedstawiono jako średnią geometryczną (GM) procentowej zmiany, która jest obliczana jako średnia geometryczna ACR z 16. tygodnia w stosunku do wartości wyjściowych, wyrażona jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z TEAE
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dane przedstawiono dla AESI występujących podczas leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z AESI
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dane przedstawiono dla AESI występujących podczas leczenia.
Do 24 tygodni
Obserwowana wartość i średnia zmiana poziomu kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Obserwowana wartość i średnia zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Obserwowana wartość i średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Obserwowana wartość i średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) po dożylnej (IV) dawce nasycającej CSL346 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Do 120 minut po dożylnym podaniu dawki nasycającej dla CSL346
Do 120 minut po dożylnym podaniu dawki nasycającej dla CSL346
Czas do osiągnięcia Cmax w surowicy (Tmax) po dożylnej dawce nasycającej CSL346 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Do 120 minut po dożylnym podaniu dawki nasycającej dla CSL346
Do 120 minut po dożylnym podaniu dawki nasycającej dla CSL346
Cmax po pierwszej podskórnej (SC) dawce CSL346 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Tmax po pierwszej dawce SC CSL346 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie-czas w pierwszym odstępie między dawkami
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Minimalne stężenie po każdej dawce
Ramy czasowe: 29 dni po każdej dawce
29 dni po każdej dawce
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16
Dane przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali leczenie CSL346. Wszelkie przeciwciała przeciwlekowe wykryte u uczestników otrzymujących placebo uznano za nieswoiste dla CSL346 i nie mające znaczenia klinicznego.
Tygodnie 4, 8 i 16
Procent pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16
Dane przedstawiono dla uczestników, którzy otrzymali leczenie CSL346. Wszelkie przeciwciała przeciwlekowe wykryte u uczestników otrzymujących placebo uznano za nieswoiste dla CSL346 i nie mające znaczenia klinicznego.
Tygodnie 4, 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL346_2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będzie dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj