Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-B (VEGF-B) blokád a CSL346 monoklonális antitesttel cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegeknél
2023. december 5. frissítette: CSL Behring
A 2a fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, koncepcionális tanulmány a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)-B blokádról a CSL346 monoklonális antitesttel cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ez a 2a fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CSL346 ismételt dózisainak hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli cukorbeteg vesebetegségben (DKD) és albuminuriában szenvedő alanyoknál, akik standard kezelésben részesülnek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elizabeth Vale, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
- Hunter Diabetes Centre - The AIM Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- The Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91702
- California Kidney Specialists (CKS) - Citrus Office
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research - Fresno
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research (TCR) - Lomita
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90260
- Renal Medical Associate/NARI
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Associates, Inc
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Riverside Nephrology Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- West Orange Endocrinology
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Omega Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Renal and Transplant Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Medical Group, LLC - Las Vegas
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
- Center for Thyroid & Parathyroid Disorders
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East, P.A. - Endocrinology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Juno Research, L.L.C.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- The Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Renal Associates, P.A. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Primary Care Providers of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Diabetes and Metabolism Specialists (DMS) - San Antonio
-
-
-
-
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- 3760045 - Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael, 64239
- 3760044 - Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- 1240130 - University Health Network
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Puerto Rico Clinical and TRC
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
Wellington, Új Zéland, 6140
- Endocrine Associates - Wellington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 évesnél idősebb férfi és női alanyok, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizáltak
- A vizelet ACR ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
- Glikozilált HbA1c < 12%
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú diabetes mellitus jelenlegi diagnózisa
- Akut vesekárosodás vagy krónikus dialízis/veseátültetés az anamnézisben
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy III/IV. osztályú szívelégtelenség
- A bal kamra ejekciós frakciója echokardiogram alapján < 50%.
- Troponin-I > a felső referenciahatár
- b-típusú natriuretikus peptid > 200 pg/ml
- ALT > a normálérték felső határának kétszerese
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSL346 (alacsony dózis)
Egyszeri intravénás (IV) telítő dózisként, majd szubkután (SC) infúzióként adják be
|
VEGF-B antagonista monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: CSL346 (nagy dózisú)
Egyszeri intravénás (IV) telítő dózisként, majd szubkután (SC) infúzióként adják be
|
VEGF-B antagonista monoklonális antitest
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen iv. telítő dózisként, majd SC infúzióként adják be
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizeletalbumin-kreatinin arányban (ACR)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az adatok a százalékos változás geometriai átlagaként (GM) jelennek meg, amelyet a 16. heti ACR és az alapvonal geometriai átlagaként számítanak ki, az alapvonalhoz képest százalékos változásként kifejezve.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
TEAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az adatok a kezelés során felmerülő AESI-kre vonatkoznak.
|
Akár 24 hétig
|
|
Az AESI-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az adatok a kezelés során felmerülő AESI-kre vonatkoznak.
|
Akár 24 hétig
|
|
Megfigyelt érték és átlagos változás a szérum kreatinin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
|
Megfigyelt érték és átlagos változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
|
A szisztolés vérnyomás megfigyelt értéke és átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
|
A diasztolés vérnyomás megfigyelt értéke és átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) a CSL346 intravénás (IV) telítődózisa után a szérummintákban
Időkeret: Akár 120 perccel a CSL346 IV telítődózisa után
|
Akár 120 perccel a CSL346 IV telítődózisa után
|
|
|
A Cmax elérésének ideje a szérumban (Tmax) a CSL346 intravénás adagolása után a szérummintákban
Időkeret: Akár 120 perccel a CSL346 IV telítődózisa után
|
Akár 120 perccel a CSL346 IV telítődózisa után
|
|
|
Cmax a CSL346 első szubkután (SC) adagja után a szérummintákban
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
1. naptól 29. napig
|
|
|
Tmax a CSL346 első SC adagja után a szérummintákban
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
1. naptól 29. napig
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az első adagolási intervallumban
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
1. naptól 29. napig
|
|
|
Minimális koncentráció minden adag után
Időkeret: 29 nappal minden adag után
|
29 nappal minden adag után
|
|
|
A gyógyszerellenes antitestekre pozitív alanyok száma
Időkeret: 4., 8. és 16. hét
|
Az adatokat a CSL346-os kezelésben részesült résztvevőkre vonatkozóan mutatjuk be.
A placebóval kezelt résztvevőknél kimutatott gyógyszerellenes antitestek nem voltak specifikusak a CSL346-ra, és klinikailag nem relevánsak.
|
4., 8. és 16. hét
|
|
A gyógyszerellenes antitestekre pozitív alanyok százalékos aránya
Időkeret: 4., 8. és 16. hét
|
Az adatokat a CSL346-os kezelésben részesült résztvevőkre vonatkozóan mutatjuk be.
A placebóval kezelt résztvevőknél kimutatott gyógyszerellenes antitestek nem voltak specifikusak a CSL346-ra, és klinikailag nem relevánsak.
|
4., 8. és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL346_2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérést jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.
A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .