通过下一代测序评估最小残留疾病，以最大限度地减少接受过 Venetoclax 治疗的 CLL 或 SLL 患者的暴露
2026年7月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Veneto-STOP 研究：通过下一代测序对经 Venetoclax 治疗的 CLL/SLL 患者的微小残留病进行序贯评估以优化结果并最大限度地减少暴露
这项研究将查明已接受维奈托克单独治疗或与另一种药物联合治疗且被发现为 MRD 阴性的 CLL 或 SLL 患者是否可以停止维奈托克治疗并停止治疗 12 个月或者更多。
研究人员还将观察研究参与者在停止维奈托克治疗后是否仍保持 MRD 阴性。
研究概览
详细说明
筛选阶段：
患者将由参与中心的临床研究人员确定。 签署筛选同意书的患者将使用 clonoSEQ® 测定法进行 MRD 评估。 如果评估确定患者为 MRD 阴性，则患者将在 ≥ 28 天后接受重复 MRD 评估。 如果连续两次 MRD 评估表明 MRD 阴性，则患者将签署研究干预阶段的知情同意书，并将接受其余的筛选过程。
注册
一旦患者满足所有资格标准，患者将根据他们在登记时接受的治疗类型被登记到两个队列之一：
队列 A：入组时 Venetoclax 单一疗法。
队列 B：入组时使用抗 CD20 单克隆抗体的维奈托克（后者包括开始使用维奈托克抗 CD20 单克隆抗体并已完成方案的抗 CD20 单克隆抗体部分的患者。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
筛选阶段纳入标准：
- ≥ 18岁
- 经入组机构确认的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的诊断
正在接受治疗或计划在 30 天内接受基于维奈托克方案的治疗，定义如下：
- 维奈托克单药治疗
- Venetoclax 联合抗 CD20 单克隆抗体（患者必须在停止治疗前完成方案的抗 CD20 单克隆抗体部分）
患者拥有或将拥有标本来识别 CLL 或 SLL 克隆，用于未来通过 clonoSEQ® 进行的 MRD 评估，定义为以下任何一项：
- 从最初诊断 CLL 或 SLL 到现在的任何时间从患者收集的 3-5 份骨髓穿刺载玻片（已存库）、3-5 FFPE 载玻片（已存库）、存库肿瘤细胞或存库 DNA
- 用于新鲜样本采集的外周血、骨髓或淋巴结受累
- 筛选 ID 样本（高疾病负担样本）可以在开始基于维奈托克的治疗之前发送，以识别用于跟踪的克隆。
研究干预阶段纳入标准：
- 患者必须接受基于维奈托克的治疗至少 6 个月（包括剂量中断）
- 如果维奈托克联合抗 CD20 单克隆抗体，患者必须在停止治疗前完成方案的抗 CD20 单克隆抗体部分
- 患者必须至少间隔 28 天通过 clonoSEQ® 检测对外周血进行两次 MRD 阴性评估（定义为 ≥ 10^-5 灵敏度）。 鉴于 MRD 状态是一个动态终点，可能会随着时间的推移而改善，如果患者根据 MRD 状态（即 MRD 在 10-5 灵敏度下呈阳性），他们可能会被重新筛选以评估研究资格。 患者必须已通过基于维奈托克的方案实现完全或部分缓解。 缓解标准符合 iwCLL 2018 指南。 对于此方案，不需要骨髓活检/抽吸评估来确定缓解状态。
排除标准（两个研究阶段）：
- 参与提供维奈托克和/或抗 CD20 单克隆抗体的临床试验
- 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序。
- 无法理解研究的目的和风险，无法提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 和使用受保护健康信息的授权（根据国家和地方患者隐私法规）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维奈托克单药治疗
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维奈托克单药治疗
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实验性的：Venetoclax 与抗 CD20 单克隆抗体
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Venetoclax 与抗 CD20 单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够停止 CLL/SLL 定向治疗的患者比例
大体时间：2年
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这将被描述为在 12 个随访周期（可评估人群）中具有可用数据的所有患者的百分比。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan Thompson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-395
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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