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Bewertung der minimalen Resterkrankung durch Sequenzierung der nächsten Generation zur Minimierung der Exposition bei Menschen mit CLL oder SLL, die mit Venetoclax behandelt wurden

27. Januar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Veneto-STOP-Studie: Sequenzielle Bewertung der minimalen Resterkrankung durch Sequenzierung der nächsten Generation zur Optimierung der Ergebnisse und Minimierung der Exposition bei mit Venetoclax behandelten CLL/SLL-Patienten

Diese Studie wird herausfinden, ob Menschen mit CLL oder SLL, die eine Behandlung mit Venetoclax erhalten haben, entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Medikament, und bei denen festgestellt wird, dass sie MRD-negativ sind, die Behandlung mit Venetoclax abbrechen und 12 Monate lang nicht behandelt werden können oder mehr. Die Forscher werden auch sehen, ob Studienteilnehmer MRD-negativ bleiben, nachdem sie die Behandlung mit Venetoclax beendet haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Phase:

Die Patienten werden von klinischen Prüfärzten an den teilnehmenden Zentren identifiziert. Patienten, die die Screening-Einwilligung unterzeichnen, werden einer MRD-Bewertung mit dem clonoSEQ®-Assay unterzogen. Wenn die Bewertung den Patienten als MRD-negativ identifiziert, wird der Patient ≥ 28 Tage später einer erneuten MRD-Bewertung unterzogen. Wenn zwei aufeinanderfolgende MRD-Bewertungen eine MRD-Negativität anzeigen, unterzeichnet der Patient die Einverständniserklärung der Studieninterventionsphase und durchläuft den Rest des Screening-Prozesses.

Einschreibung

Sobald der Patient alle Eignungskriterien erfüllt, wird er in eine von zwei Kohorten aufgenommen, basierend auf der Art der Therapie, die er zum Zeitpunkt der Aufnahme erhält:

Kohorte A: Venetoclax-Monotherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Kohorte B: Venetoclax mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern zum Zeitpunkt der Aufnahme (Letztere umfasst Patienten, die mit Venetoclax mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern begonnen und seitdem den Teil des Regimes mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern abgeschlossen haben.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Screening-Phase:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms, die von der aufnehmenden Einrichtung bestätigt wurde

  • Erhalten einer Behandlung oder Planen einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen mit einem auf Venetoclax basierenden Regime, wie unten definiert:

    • Venetoclax-Monotherapie
    • Venetoclax in Kombination mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (Patienten müssen den Teil des Behandlungsschemas mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern abgeschlossen haben, bevor sie die Therapie absetzen)

  • Der Patient hat oder wird Proben haben, um die CLL- oder SLL-Klone für zukünftige MRD-Bewertungen durch clonoSEQ® zu identifizieren, definiert als eine der folgenden:

    • 3-5 Knochenmark-Aspirat-Objektträger (bankiert), 3-5 FFPE-Objektträger (bankiert), gelagerte Tumorzellen oder gelagerte DNA, die vom Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt von der ursprünglichen Diagnose von CLL oder SLL bis zur Gegenwart gesammelt wurden
    • Beteiligung von peripherem Blut, Knochenmark oder Lymphknoten für die Entnahme frischer Proben
  • Die Screening-ID-Probe (Probe mit hoher Krankheitslast) kann vor Beginn der Venetoclax-basierten Therapie eingesandt werden, um den Klon für die Nachverfolgung zu identifizieren.

Einschlusskriterien der Studieninterventionsphase:

  • Die Patienten müssen eine auf Venetoclax basierende Therapie für mindestens 6 Monate (einschließlich Behandlungsunterbrechungen) erhalten haben.
  • Wenn Venetoclax in Kombination mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten wird, müssen die Patienten den Teil des Regimes mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern abgeschlossen haben, bevor sie die Therapie absetzen
  • Die Patienten müssen zwei MRD-negative Bewertungen (definiert durch ≥ 10^-5 Sensitivität) im peripheren Blut durch den clonoSEQ®-Assay im Abstand von mindestens 28 Tagen haben. Da der MRD-Status ein dynamischer Endpunkt ist, der sich mit der Zeit verbessern kann, wenn bei einem Patienten aufgrund des MRD-Status ein Bildschirmversagen vorliegt (d. h. MRD-positiv bei 10-5 Sensitivität), können sie erneut gescreent werden, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Die Patienten müssen mit dem Venetoclax-basierten Regime eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben. Die Remissionskriterien entsprechen den iwCLL-Richtlinien von 2018. Für dieses Protokoll ist zur Bestimmung des Remissionsstatus keine Knochenmarkbiopsie/Aspiratuntersuchung erforderlich.

Ausschlusskriterien (beide Studienphasen):

  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die Venetoclax und/oder monoklonale Anti-CD20-Antikörper liefert
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) und die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) vorzulegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax-Monotherapie
Arzneimittel: Venetoclax-Monotherapie
Venetoclax-Monotherapie
Experimental: Venetoclax mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper
Arzneimittel: Venetoclax mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper
Venetoclax mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ohne CLL/SLL-gerichtete Therapie bleiben können
Zeitfenster: Zwei Jahre
Dies wird als Prozentsatz aller Patienten mit verfügbaren Daten nach 12 Follow-up-Zyklen (auswertbare Population) beschrieben.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Adaptive Biotechnologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die im Manuskript gemeldet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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