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Évaluation de la maladie résiduelle minimale par séquençage de nouvelle génération pour minimiser l'exposition chez les personnes atteintes de LLC ou de SLL qui ont été traitées avec du vénétoclax

9 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude Veneto-STOP : évaluation séquentielle de la maladie résiduelle minimale par séquençage de nouvelle génération pour optimiser les résultats et minimiser l'exposition chez les patients atteints de LLC/SLL traités au vénétoclax

Cette étude déterminera si les personnes atteintes de LLC ou de SLL qui ont reçu un traitement par le vénétoclax, seul ou en association avec un autre médicament, et qui se révèlent négatives pour le MRD, peuvent arrêter le traitement par le vénétoclax et rester hors traitement pendant 12 mois. ou plus. Les chercheurs verront également si les participants à l'étude restent négatifs au MRD après avoir arrêté le traitement au vénétoclax.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase de sélection :

Les patients seront identifiés par des investigateurs cliniques dans les centres participants. Les patients qui signent le consentement au dépistage subiront une évaluation MRD avec le test clonoSEQ®. Si l'évaluation identifie le patient comme étant MRD négatif, le patient subira une nouvelle évaluation MRD ≥ 28 jours plus tard. Si deux évaluations MRD consécutives indiquent une MRD négative, le patient signera alors le formulaire de consentement éclairé de la phase d'intervention de l'étude et subira le reste du processus de dépistage.

Inscription

Une fois que le patient remplit tous les critères d'éligibilité, le patient sera inscrit dans l'une des deux cohortes en fonction du type de traitement qu'il reçoit au moment de son inscription :

Cohorte A : monothérapie au vénétoclax au moment de l'inscription.

Cohorte B : Vénétoclax avec anticorps monoclonal anti-CD20 au moment de l'inscription (Ce dernier comprend les patients qui ont initié l'anticorps monoclonal anti-CD20 avec le vénétoclax et qui ont depuis terminé la partie anticorps monoclonal anti-CD20 du régime.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion de la phase de sélection :

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire confirmé par l'établissement d'inscription

  • Recevoir un traitement ou prévoir de recevoir un traitement dans les 30 jours avec un régime à base de vénétoclax tel que défini ci-dessous :

    • Vénétoclax en monothérapie
    • Venetoclax en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20 (les patients doivent avoir terminé la partie anticorps monoclonal anti-CD20 du régime avant d'arrêter le traitement)

  • Le patient a ou aura un échantillon pour identifier le(s) clone(s) LLC ou SLL pour les futures évaluations MRD par clonoSEQ® défini comme l'un des éléments suivants :

    • 3 à 5 lames d'aspiration de moelle osseuse (banquées), 3 à 5 lames FFPE (banquées), cellules tumorales mises en banque ou ADN mis en banque prélevés sur le patient à tout moment depuis le diagnostic initial de LLC ou SLL jusqu'à aujourd'hui
    • Atteinte du sang périphérique, de la moelle ou des ganglions lymphatiques pour le prélèvement d'échantillons frais
  • L'échantillon d'identification de dépistage (échantillon à charge de morbidité élevée) peut être envoyé avant le début du traitement à base de vénétoclax pour identifier le clone à suivre.

Critères d'inclusion de la phase d'intervention de l'étude :

  • Les patients doivent avoir reçu un traitement à base de vénétoclax pendant au moins 6 mois (y compris les interruptions de dose)
  • S'ils reçoivent du vénétoclax en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20, les patients doivent avoir terminé la partie anticorps monoclonal anti-CD20 du régime avant d'arrêter le traitement
  • Les patients doivent avoir deux évaluations MRD négatives (définies par une sensibilité ≥ 10^-5) sur le sang périphérique par le test clonoSEQ® à au moins 28 jours d'intervalle. Étant donné que le statut MRD est un paramètre dynamique qui peut s'améliorer avec le temps, si un patient échoue au dépistage en fonction du statut MRD (c.-à-d. MRD positif à la sensibilité de 10-5), ils peuvent être redépistés pour évaluer l'éligibilité à l'étude. Les patients doivent avoir obtenu une rémission complète ou partielle avec le traitement à base de vénétoclax. Les critères de rémission sont conformes aux directives iwCLL 2018. Pour ce protocole, l'évaluation de la biopsie/aspiration de la moelle osseuse n'est pas nécessaire pour déterminer l'état de rémission.

Critères d'exclusion (les deux phases de l'étude):

  • Participation à un essai clinique fournissant du vénétoclax et/ou des anticorps monoclonaux anti CD20
  • Refus ou incapacité de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises.
  • Incapable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vénétoclax en monothérapie
Médicament: Vénétoclax en monothérapie
Vénétoclax en monothérapie
Expérimental: Vénétoclax avec anticorps monoclonal anti-CD20
Médicament: Vénétoclax avec anticorps monoclonal anti CD20
Vénétoclax avec anticorps monoclonal anti CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients capables de rester hors du traitement dirigé contre la LLC/LLL
Délai: 2 années
Ceci sera décrit comme un pourcentage de tous les patients avec des données disponibles à 12 cycles de suivi (population évaluable).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Adaptive Biotechnologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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