Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af minimal restsygdom ved næste generations sekvensering for at minimere eksponering hos mennesker med CLL eller SLL, der er blevet behandlet med Venetoclax

27. januar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Veneto-STOP-undersøgelse: Sekventiel vurdering af minimal resterende sygdom ved næste generations sekvensering for at optimere resultater og minimere eksponering hos Venetoclax-behandlede CLL/SLL-patienter

Denne undersøgelse vil finde ud af, om personer med CLL eller SLL, som har modtaget behandling med venetoclax, enten alene eller i kombination med et andet lægemiddel, og som viser sig at være MRD-negative, kan stoppe behandlingen med venetoclax og forblive uden behandling i 12 måneder eller mere. Forskerne vil også se, om studiedeltagerne forbliver MRD-negative, efter at de stopper behandlingen med venetoclax.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsfase:

Patienterne vil blive identificeret af kliniske efterforskere på de deltagende centre. Patienter, der underskriver screeningssamtykket, vil gennemgå MRD-vurdering med clonoSEQ®-analysen. Hvis vurderingen identificerer patienten som MRD-negativ, vil patienten gennemgå en gentagen MRD-vurdering ≥ 28 dage senere. Hvis to på hinanden følgende MRD-vurderinger indikerer MRD-negativitet, vil patienten derefter underskrive undersøgelsens interventionsfase informeret samtykkeerklæring og vil gennemgå resten af ​​screeningsprocessen.

Tilmelding

Når patienten opfylder alle berettigelseskriterier, vil patienten blive tilmeldt en af ​​to kohorter baseret på den type terapi, de modtager på tidspunktet for tilmeldingen:

Kohorte A: Venetoclax monoterapi på tidspunktet for indskrivning.

Kohorte B: Venetoclax med anti-CD20 monoklonalt antistof på tidspunktet for indskrivning (sidstnævnte inkluderer patienter, der påbegyndte anti-CD20 monoklonalt antistof med venetoclax og siden har afsluttet den anti-CD20 monoklonale antistofdel af kuren).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screeningsfasen:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom bekræftet af den indskrivende institution

  • Modtager behandling eller planlægger at modtage behandling inden for 30 dage med et venetoklaks-baseret regime som defineret nedenfor:

    • Venetoclax monoterapi
    • Venetoclax i kombination med anti-CD20 monoklonalt antistof (patienter skal have afsluttet den anti-CD20 monoklonale antistofdel af kuren før seponering af behandlingen)

  • Patienten har eller vil have en prøve til at identificere CLL- eller SLL-klonen(-erne) til fremtidige MRD-vurderinger af clonoSEQ® defineret som en af ​​følgende:

    • 3-5 knoglemarvsaspiratglas (banket), 3-5 FFPE objektglas (banked), bankede tumorceller eller banked DNA indsamlet fra patienten til enhver tid fra den oprindelige diagnose af CLL eller SLL til nutiden
    • Involvering af perifert blod, marv eller lymfeknude til frisk prøvetagning
  • Screenings-ID-prøven (prøve med høj sygdomsbyrde) kan sendes før start af venetoklax-baseret behandling for at identificere klonen til sporing.

Inklusionskriterier for undersøgelsens interventionsfase:

  • Patienter skal have modtaget venetoklax-baseret behandling i mindst 6 måneder (inklusive dosisafbrydelser)
  • Hvis de får venetoclax i kombination med anti-CD20 monoklonalt antistof, skal patienter have afsluttet anti CD20 monoklonalt antistofdelen af ​​kuren før seponering af behandlingen
  • Patienter skal have to MRD-negative vurderinger (defineret ved ≥ 10^-5 følsomhed) på det perifere blod ved clonoSEQ®-analysen med mindst 28 dages mellemrum. Da MRD-status er et dynamisk endepunkt, som kan forbedres med tiden, hvis en patient er skærmsvigt baseret på MRD-status (dvs. MRD-positive ved 10-5-følsomheden), kan de genscreenes for at vurdere, om de er berettiget til at studere. Patienterne skal have opnået en fuldstændig eller delvis remission med det venetoclax-baserede regime. Kriterier for remission er i henhold til iwCLL 2018 retningslinjer. For denne protokol er knoglemarvsbiopsi/aspirat-evaluering ikke nødvendig for at bestemme remissionsstatus.

Eksklusionskriterier (begge undersøgelsesfaser):

  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der leverer venetoclax og/eller anti-CD20 monoklonalt antistof
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
  • Ude af stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler for patientbeskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax monoterapi
Medicin: Venetoclax monoterapi
Venetoclax monoterapi
Eksperimentel: Venetoclax med anti-CD20 monoklonalt antistof
Medicin: Venetoclax med anti CD20 monoklonalt antistof
Venetoclax med anti CD20 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er i stand til at forblive fra CLL/SLL-styret terapi
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive beskrevet som en procentdel af alle patienter med tilgængelige data ved 12 opfølgningscyklusser (evaluerbar population).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Adaptive Biotechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner